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　　中國食品藥品網訊 7月18日，湖北省藥監局召開新聞發布會，詳細解讀《湖北省第二類創新醫療器械特別審查程序》（2023年第30號公告）（以下簡稱《特別審查程序》）和《湖北省第二類醫療器械優先審批程序》（2023年第31號公告）（以下簡稱《優先審批程序》），并回答記者提問。湖北省藥監局黨組成員、副局長貢勇斌出席發布會并介紹有關情況。湖北省藥監局辦公室主任劉將主持會議，醫療器械化妝品監管處、行政審批處、審評中心、醫療器械質量監督檢驗研究院相關負責人從各自職能出發提出落實兩個程序的相關措施，并回答了記者的提問。

　　會議指出，湖北省藥監局出臺《特別審查程序》和《優先審批程序》是貫徹落實黨中央、國務院決策部署和湖北省委、省政府工作要求的具體行動，是推動湖北省藥監局今年印發的《關于支持生物醫藥產業創新發展服務“先行區”建設的若干措施》落地落實的重要舉措。出臺這兩個程序，旨在鼓勵企業和科研單位研發更多的臨床應用價值更高的醫療器械，不斷滿足人民群眾對健康生活的需求。同時，增強企業核心競爭力，促進企業做大做強和產業高質量發展。

　　會議明確，此次出臺的《特別審查程序》和《優先審批程序》與國家藥監局發布的創新醫療器械特別審查程序和優先審批程序相比，一是分別新增了3種認定情形，包括獲得國家級技術發明獎、科學技術進步獎的醫療器械，省級科學技術進步獎二等獎及以上的醫療器械，市級科技進步獎一等獎的醫療器械和省部級科技重大專項或者重點研發計劃等。二是優化了認定流程，最大限度地減少審查環節，降低產品注冊成本。三是縮短了審評審批時限，明確規定第二類醫療器械的受理時限從3天壓縮至1天，技術審評環節從兩個月壓縮到1個月以內，行政審批從30天壓縮到5天，整個流程時限壓縮50%以上。四是完善了服務機制，對認定為創新和優先審批的醫療器械，湖北省藥監局將按照“早期介入、專人負責、科學審查”的原則，在注冊檢驗、行政受理、技術審評、體系核查、行政審批等環節予以優先辦理，并在企業產品注冊申請前或者產品注冊過程中，與企業進行溝通交流，指導企業完成產品注冊。

　　會議強調，湖北省藥監局將牢固樹立“為民藥監、品牌藥監、活力藥監、實干藥監、共治藥監、發展藥監”的新理念，認真貫徹執行好這兩個程序，繼續發揚無事不擾、有呼必應、應必有果、果必滿意的“店小二”精神，以新時代藥監人的新擔當、新作為，奮力譜寫湖北醫療器械產業高質量發展的新篇章，為加快建設全國構建新發展格局先行區貢獻藥監力量。（袁福國 沈君）

(責任編輯：常靖婕)