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　　中國食品藥品網訊 今年以來，山東省藥監局區域檢查第六分局、濟寧市市場監管局、菏澤市市場監管局密切協作，圍繞藥品上市許可持有人健全藥物警戒體系、提升藥物警戒工作能力，共同開展藥品上市許可持有人藥物警戒提升行動。

　　該提升行動得到高位推動和多方參與。據悉，第六分局與濟寧、菏澤市局聯合向省藥監局和屬地市政府匯報藥品安全工作，爭取上級對藥物警戒工作的高度重視與大力支持。分局、市局共同成立藥物警戒提升行動領導小組，研究制定藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升方案；指導兩市醫藥行業協會組織開展藥物警戒相關調研、培訓和互助內審工作，全方位推進藥物警戒工作。此外，在山東省藥品不良反應監測中心具體指導下，分局、市局還會同衛健委、公安、司法等部門聯合召開藥品不良反應監測評價工作會議，安排部署年度藥物警戒管理工作。

　　為提升藥品上市許可持有人提升藥物警戒能力，落實主體責任，今年3月，第六分局聯合兩地市局，分別組織濟寧、菏澤部分藥品上市許可持有人召開藥物警戒座談會，認真聽取持有人藥物警戒工作開展情況和相關意見建議。針對持有人存在的共性問題，研究制定了培訓指導、風險溝通、檢查督導、評先樹優等措施，幫扶持有人持續提升藥物警戒能力。6月，第六分局分別指導濟寧、菏澤醫藥行業協會組織開展培訓，聘請藥物警戒工作專家講授藥物警戒和GVP相關知識，指導企業建立藥物警戒體系，開展藥物警戒工作，39家持有人495人參加培訓。

　　監管部門還以互助內審為抓手，幫助持有人共同提高。根據企業需求，在山東省藥品不良反應監測中心指導下，第六分局聯合市局指導兩市醫藥行業協會，聘請包括3名國內藥物警戒專家在內的14名藥物警戒檢查員組成專家隊伍，制定《上市許可持有人藥物警戒互助內審模擬檢查內容方案》，對兩市39家藥品上市許可持有人開展藥物警戒互助內審工作。內審活動由專家組實施，企業藥物警戒工作人員作為觀察員參與。互助內審結束后召開總結會議，通報內審情況，指出存在的問題，提出整改要求。會后，對照內審發現的問題以及企業需求，國內藥物警戒知名專家開展針對性培訓，并現場解疑答惑，得到企業的高度認可。

　　按照兩市《藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升行動工作方案》部署，監管部門還將通過組織持有人參加全省藥物警戒知識競賽活動，制定持有人藥物警戒規范化標桿企業建設方案，開展藥物警戒規范化標桿企業評選，組織實施藥物警戒大調研大提升活動等形式，制定幫扶指導措施，切實提高轄區持有人藥物警戒能力，促進醫藥產業健康發展。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)