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　　中國食品藥品網訊（記者王曉冬 通訊員郭雅君） 12月8日，北京市藥品監督管理局修訂發布了8個醫療器械生產檢查指南，進一步規范監管人員醫療器械生產監督檢查行為。自2021年新版《醫療器械監督管理條例》發布至今，北京市藥監局共制修訂出臺醫療器械生產檢查指南13個，加之之前的指南文件，總計達到20個，位居全國前列。相關指南的發布，將進一步精準引導北京市醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業加強生產質量體系管理。

　　近年來，北京市醫療器械產業快速發展，監管形勢發生了較大變化，對醫療器械生產監管提出了新的要求。20個檢查指南文件分別涉及醫療器械生產監管領域需要強化監管的重點產品、重點工藝、重點過程、重點區域和重點環節等。此次修訂的8個檢查指南文件，涉及骨科植入和高分子材料類等重點產品，以及潔凈生產車間管理、滅菌工藝、委托滅菌、無菌檢驗、無菌包裝封口過程確認和工藝用水系統確認等重點環節。

　　在此次修訂工作中，北京市藥監局為做好監管科學研究，組織成立了專門課題組，結合醫療器械法規、標準的變化和本市器械生產監管實際，深入監管部門和企業開展調查研究，組織審評、監管、檢測等領域專家進行專題研討，以強化指導與優化服務為總體思路，進一步完善北京市醫療器械生產監管體系，大力提高醫療器械生產科學監管效能。

　　下一步，北京市藥監局將結合8個檢查指南的發布，及時組織對全市監管人員和企業的宣貫培訓，同時結合監管實際，針對重點產品、重點環節，不斷研究制定監管指南文件，持續探索智慧化監管模式，促進監管能力和產業發展相適應，切實有效推動北京市醫療器械產業快速、健康、高質量發展。

(責任編輯：宋莉)