守牢疫苗安全底線 促進產業高質量發展——吉林省疫苗檢查中心工作紀實
- 2024-02-03 18:17
- 作者：葉陽歡
- 來源：中國食品藥品網
“生產場地距離市區50多公里，派駐檢查員每天往返，守護疫苗質量安全，讓我們深受感動。”日前，長春卓誼生物股份有限公司負責人一行來到吉林省疫苗檢查中心，贈送錦旗和感謝信，感謝檢查員們每天到企業生產現場仔細檢查，排查風險隱患，并從偏差管理、文件、生產管理、驗證活動等方面提出意見和建議，幫助企業2023年度質量管理工作取得顯著進步。
吉林省疫苗檢查中心主任王琳表示，自2019年成立以來，中心始終以“走在前列”的責任擔當、以真抓實干的拼搏者姿態，扎實推動派駐檢查工作提質增效，全方位筑牢疫苗質量安全底線，助力吉林省疫苗產業高質量發展。
圖為吉林省疫苗檢查中心檢查員在疫苗企業檢查指導工作。
扛起使命擔當
鍛造過硬鐵軍
吉林省是生物制藥大省，擁有6家疫苗生產企業，其中4家在產，產業規模和品種數量在全國領先。近年來，疫苗產業迎來重大發展機遇，如何加快完善疫苗監管長效機制，提高疫苗生產全過程、各環節監管能力，成為擺在吉林省藥監部門面前的現實問題。
聚力改革攻堅，為民砥礪奮進。2019年3月，吉林省委編辦批復在省藥品審核查驗中心加掛省疫苗檢查中心牌子；同年7月5日，吉林省疫苗檢查中心正式掛牌運行，標志著吉林省疫苗監管體系建設翻開嶄新篇章。
“成立吉林省疫苗檢查中心是省委省政府落實國務院關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍要求的重大舉措，特別是在全省藥監系統深入推進新一輪機構改革以及《中華人民共和國疫苗管理法》出臺之際，更凸顯強化疫苗監管的重要性、必要性、緊迫性。”王琳介紹，中心的主要職責是承擔疫苗企業的派駐檢查、日常檢查、飛行檢查等工作。派駐檢查員負責監督企業執行藥品生產質量管理規范情況，收集質量安全風險和違法線索，向派出部門報告并提出建議。中心每年對全省所有在產疫苗生產企業派駐檢查員實行定期輪換、掛牌公示制度；檢查員對派駐期間的行為終身負責，失職瀆職的將終身追責。
保障疫苗安全需要專業人才，必須不斷提升檢查員業務能力。2019年以來，該中心通過系統內選調和社會公開招聘，逐步增加派駐檢查員編制。截至目前，已從最初的14人增加到21人，均具備藥學及藥學相關專業背景，其中碩士以上學歷占比38%，中級及以上職稱占比33%，兩人被聘為國家生物制品檢查員。
為提升派駐檢查員的工作能力和業務水平，該中心不斷探索培訓方式，重點采取“請進來”“走出去”、理論講解與現場實訓相結合等形式。精心制定培訓計劃，明確授課理念、方向、內容；開辟網絡培訓營地，增加培訓時長；堅持“干什么學什么、缺什么補什么”，創建“小課堂”“人人講”；強化實戰導向，在“以比促學、以賽促練”的基礎上，舉辦派駐檢查員業務比武大賽；選派檢查員到國家藥監局食品藥品審核查驗中心學習，進一步增強檢查能力。
聚焦主責主業
嚴格防范風險
為更好規范派駐檢查工作，吉林省疫苗檢查中心制定了《疫苗派駐檢查報告撰寫指南》《疫苗派駐檢查程序》《疫苗派駐檢查質量控制工作程序》等文件，并創建日記錄、周報告、月報告、季分析、半年報、年總結、定期報告派駐檢查信息等工作模式，全面梳理企業質量管理系統、廠房、設施及設備系統等方面風險隱患；每月召開工作交流會，所有派駐檢查員與中心人員一同討論、分析當月發現的問題，統一標準，統一尺度；每季度初，派駐檢查員匯總上季度發現的缺陷問題，形成季度風險分析報告，上報省藥監局，為季度風險會商工作提供技術支持。
“派駐檢查員幫助我們發現風險隱患、規范生產管理，及時糾正我們忽略的質量安全問題，這樣的檢查對企業來說既是引導也是督促，我們很歡迎！”長春祈健生物制品有限公司負責人為派駐檢查員“點贊”。
新冠疫情期間，派駐檢查員克服困難，堅守崗位不松懈，杜絕質量不合格的產品流入市場。為完成國務院聯防聯控機制安排部署的長春生物制品研究所有限責任公司新冠病毒疫苗分包裝受托生產任務，派駐檢查員朱婧靚放棄春節休假，多次到企業現場開展技術幫扶，為新冠病毒疫苗加快上市贏得時間；檢查員姚振凱、王超每天4：30起床，按時到距離長春市區近50公里的派駐企業檢查；檢查員路新宇盡職盡責，保證水痘疫苗生產質量，展現了藥監人的擔當作為。
自2019年12月1日派駐工作開展以來，派駐檢查員積極收集疫苗生產企業的藥品生產許可證、品種注冊和再注冊證等資料，建立了企業基礎檔案；對4家疫苗生產企業的10個在產疫苗品種進行全面檢查；開展疫苗原液生產現場檢查百余次，制劑生產現場檢查百余次，配合省藥監局批簽發355批次，發現問題692項，均向企業及時反饋并提出整改建議，并持續跟蹤整改情況，督促企業不斷完善生產質量管理體系，確保生產出的每一支疫苗安全有效。
圖為吉林省疫苗檢查中心全體人員合影。
優化幫扶服務
助力創新發展
2023年10月，長春生物制品研究所有限責任公司生產的流感病毒裂解疫苗通過世界衛生組織（WHO）預認證，成為吉林省第一個通過WHO預認證的產品。
“成績的取得與藥監部門的傾力幫助分不開。”長春生物制品研究所有限責任公司負責人回憶說，得知企業提出申請后，吉林省疫苗檢查中心相關負責人帶領檢查員赴企業召開研討會10余次，幫助企業解決申請過程中遇到的問題；抽調資深生物制品檢查員組成檢查組，對企業生產車間、質量管理體系等開展藥品GMP專項檢查，提出指導意見；派駐檢查員每天實地查看整改落實、審核文件修訂情況，提出問題與建議。在復檢期間，該中心選派5名國家藥品檢查員全程跟進，對WHO檢查發現的問題逐一分析，全方位研判，探討解決方案。最終，該企業的流感病毒裂解疫苗通過WHO預認證現場檢查，實現吉林省疫苗出口“零的突破”。
走進長春百克生物科技股份公司的生產車間，身著潔凈服的工人們正在高速運轉的帶狀皰疹減毒活疫苗生產線旁進行生產作業，一切井然有序。“檢查員們在檢查過程中的專業指導，給我們提供了學習機會，更幫助我們的創新產品快速注冊上市。”百克生物負責人介紹，吉林省疫苗檢查中心接到企業遞交的帶狀皰疹減毒活疫苗申請檢查資料后，及時開辟“綠色通道”，優先審核，安排派駐檢查員到新建車間提前查看硬件設施、質量管理體系文件、生產記錄、驗證文件等，排查風險點，提出整改意見，指導企業制定切實可行的改進措施，助力該疫苗品種于2023年4月獲得批簽發。
2023年6月，該中心調研組在一次實地走訪調研中了解到，長春金賽藥業有限責任公司將在當年申請聚乙二醇重組人生長激素注射液新規格的注冊現場核查，便抽調檢查員主動幫助企業梳理申請材料，避免企業因對法律法規理解偏差而影響產品上市。2023年7月，該中心收到康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司及菲洋生物科技（吉林）有限公司新品種地舒單抗注射液上市申請材料后，第一時間進行審核研討，先后提出14項補充建議；優化檢查模式，以“三合一”的檢查方式，在開展藥品注冊現場核查時同步開展藥品GMP符合性檢查，同時對藥品上市許可持有人菲洋生物開展質量管理體系檢查。針對發現的無菌接管機使用刀片供應商管理等問題，詳細講解風險點及整改注意事項，幫助企業盡快完成整改工作，加快產品上市步伐。
“要用心用情為企業辦實事、解難事，并主動更新監管理念。”王琳表示，吉林省疫苗檢查中心在堅持“四個最嚴”要求的同時，不斷規范工作流程，優化檢查方式方法，努力提升檢查工作質效。同時，充分發揮人才、技術優勢，建立健全“服務上門”對接機制，切實幫助企業紓困解憂，做好跟蹤服務，為企業提供一站式、訂單式服務。截至目前，中心已累計指導幫扶企業20余家次，接受現場咨詢30余家次，對帶狀皰疹減毒活疫苗等產品開展專項指導，幫助企業解決技術難題10余個，有力推動全省疫苗產業高質量創新發展。
擊鼓催征穩馭舟，奮楫揚帆勇向前。站在新的起點，吉林省疫苗檢查中心將始終堅守初心使命，以求真務實的工作作風和奮發昂揚的姿態，在全力鍛造高素質職業化專業化藥品檢查“鐵軍”的航程中奮楫揚帆，為守護人民群眾生命安全和身體健康提供堅強保障。
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(責任編輯：張可欣)
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