近期醫療器械資訊速覽（6.11—6.20）
- 2024-06-27 11:04
- 作者：趙曉菲
- 來源：中國醫藥報
政策法規
1.國家藥監局綜合司印發《藥品監管人工智能典型應用場景清單》，列出了15個具有引領示范性的、有發展潛力的、針對工作痛點的、需求較為迫切的應用場景。如在形式審查中，利用人工智能技術可以構建基于相關法律法規的大語言模型，實現對藥品和醫療器械注冊電子化申報材料的自動化智能審查，快速確定其材料的合規性，并對申報產品的研究數據進行分析和比對，初步辨析數據的真實性，并提供不符合項的具體依據。還可以在形式審查系統與行政審批系統之間建立基于人工智能分析模型的材料自動關聯，進行產品有關信息的自動比對。此外，基于大語言模型還可以自動撰寫不予受理通知書或申請材料補正通知書草稿，提升形式審查工作的效率。
2.國家藥監局食品藥品審核查驗中心發布《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》，加強醫療器械臨床試驗機構管理，規范臨床試驗機構監督檢查工作。檢查要點適用于藥品監管部門組織的醫療器械臨床試驗機構監督檢查，根據檢查類型和檢查重點，現場檢查可適用部分檢查要點。
3.國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）》及其使用說明，進一步規范醫療器械強制性標準的適用范圍。
4.國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《中醫脈診設備產品注冊審查指導原則》《醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則》《義齒制作用合金產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》等20項醫療器械注冊審查指導原則，其中18項為2024年修訂版。
監管動態
1.國家藥監局醫療器械技術審評中心公示的創新醫療器械特別審查申請審查結果顯示，擬同意西門子醫療有限公司申請的磁共振成像系統進入特別審查程序。
2.國家藥監局醫療器械技術審評中心公示的醫療器械優先審批申請審核結果顯示，蘇州天隆生物科技有限公司申請的丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）因屬于“列入國家重點研發計劃”的醫療器械，擬定予以優先審批。
產品上市
1.國家藥監局批準了杭州諾生醫療科技有限公司生產的“一次性使用射頻房間隔穿刺針”創新產品注冊申請。該產品用于計劃接受經房間隔穿刺路徑進行心內科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續的介入治療器械順利進入左心房。
2.國家藥監局批準了北京致遠慧圖科技有限公司生產的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創新產品注冊申請。該產品為首個基于多病種算法設計的眼底圖像輔助診斷軟件。與單病種算法相比，該產品采用單一網絡模型即可判斷是否存在眼底異常，進而對多種常見眼底疾病進行識別。
行業企業
1.直觀復星總部產業基地在上海張江國際醫學園區正式啟用。該基地是美國直觀醫療公司在亞太地區最大的研發、生產和培訓一體化基地，項目總投資約7億元，啟用初期將聚焦于達芬奇手術機器人及支氣管導航操作控制系統部分配件的生產。
2.專注于微創影像技術研發與創新的卓外（上海）醫療電子科技有限公司宣布完成超億元B+和B++輪融資，本輪投資由江夏科投集團和卓悅金柯、衡謹資本等產業資本共同投資。
3.國家藥監局網站發布了7則企業主動召回信息，包括波士頓科學公司對可扭轉微導管主動召回（二級召回）；柯惠有限責任公司對一次性使用腔鏡下預置可吸收膜切割吻合器釘匣主動召回（二級召回）；貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司對全自動化學發光免疫分析儀主動召回（二級召回）；豪洛捷公司對乳腺X射線活檢定位系統主動召回（三級召回）；美國西門子醫學診斷股份有限公司對電解質血氣分析儀主動召回（二級召回）；邦美骨科公司對髖關節組件-雙極頭主動召回（三級召回）；飛利浦醫療系統荷蘭有限公司對醫用磁共振成像系統主動召回（一級召回）。其中，飛利浦醫療系統荷蘭有限公司召回的產品在中國銷售129臺，其余產品均不涉及中國市場。
4.波士頓科學宣布，以每股27.5美元的現金價格收購絲路醫療公司，總股本價值約為11.6億美元，此次收購旨在擴大其在血管醫療領域的產品和服務。絲路醫療的產品用于經頸動脈血運重建術的微創手術以預防頸動脈疾病患者中風。
集中采購
京津冀醫藥聯合采購平臺發布《關于開展京津冀“3+N”聯盟血液透析類醫用耗材帶量聯動采購有關工作的通知》，本次集中帶量采購品種為：血液透析器、非連續性血液濾過器、非連續性血液凈化裝置體外循環管路、一次性使用動靜脈瘺穿刺針、透析用留置針。（趙曉菲整理）
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(責任編輯：趙曉菲)
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