山東省藥監局六分局開展醫療器械出口銷售集體風險警示教育暨新規宣貫
中國食品藥品網訊 近日,山東省藥監局區域檢查第六分局組織開展醫療器械出口銷售集體風險警示教育暨新規宣貫。轄區內57家醫療器械生產企業的主要負責人、管理者代表和外貿負責人等100余人參加。
活動梳理了近年來醫療器械出口銷售證明辦理過程中存在的問題及注意事項,進一步指導企業一次性備齊申辦材料,提升辦理效率和服務質量;重點解讀新版《醫療器械出口銷售證明管理規定》的核心變化,涵蓋證明分類管理、有效期調整、辦理時限、電子證明效力等關鍵內容,為新規落實夯實基礎。
活動還通過典型案例,明確提供虛假資料或采取其他欺騙手段騙取出口銷售證明,以及偽造、變造出口銷售證明、違規出口行為的法律責任與聯合懲戒措施,強化警示教育和震懾效應,進一步壓實企業主體責任,規范出口秩序。活動中,企業逐一簽訂醫療器械出口合法合規承諾書,就合法合規申請使用《醫療器械出口銷售證明》、持續有效運行醫療器械質量管理體系、確保出口醫療器械質量安全、加強業務人員管理實現全員知法守法規范從業等方面作出承諾。
六分局表示,本次培訓有利于指導企業落實新版《醫療器械出口銷售證明管理規定》,進一步筑牢醫療器械生產企業合規出口防線,推動醫療器械出口高質量發展。接下來,六分局還將持續強化醫療器械生產企業日常監管,優化服務保障,助力企業更好開拓海外市場,推動醫療器械出口高質量發展。(齊桂榕)
(責任編輯:宋莉)
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