美妝企業“跨界”輕醫美，有哪些痛點？如何破局？
- 2025-07-10 14:48
- 作者：羅威?門三強
- 來源：中國醫藥報
近年來，受市場變化和消費需求改變等因素影響，美妝企業紛紛布局輕醫美賽道，積極研發第二類、第三類醫療器械。從市場層面來看，2024年輕醫美市場保持較快增速，而傳統美妝市場增速卻顯著放緩，這助推了美妝企業布局輕醫美賽道的戰略轉變；在消費需求方面，消費者的消費理念不斷升級，從以往的“表面粉飾”提升到“根本改善”，較過去更傾向于選擇“妝+械”組合模式。
值得關注的是，在“跨界”進軍輕醫美賽道的過程中，美妝企業雖具備一些天然優勢，如美妝企業長期積累的生物科技能力能夠延伸應用到部分醫療器械的研發中等，但也遭遇了不少痛點，如醫療器械技術門檻高、監管要求存在差異等。唯有精準擊破這些痛點，美妝企業才能在新賽道大放異彩。
不同門類痛點各不相同
由于第二類與第三類醫療器械在技術門檻、監管要求及法規環境等方面存在差異，美妝企業布局醫療器械賽道時，面臨的痛點也有所不同，各有艱難與挑戰。
當前，美妝企業布局第二類醫療器械主要聚焦于醫用敷料等無源產品和面部射頻美容儀等有源產品領域，產品同質化競爭、渠道受限是企業面臨的主要痛點。
產品同質化競爭表現尤為明顯。在無源產品方面，以醫用敷料為例，市面上大多數產品使用的主要成分集中在重組膠原蛋白、透明質酸鈉、海藻糖等，配方相似。在有源產品方面，以面部射頻美容儀為例，大多數產品僅能宣稱非創傷性的淺表治療。這導致消費者難以辨別這些產品之間的差異。企業不得不通過營銷策略或價格戰來爭奪市場份額，利潤被不斷壓低。
渠道布局是影響產品市場滲透率與品牌生命力的關鍵因素之一。在線下，藥店是美妝企業“械”字號產品主要的銷售渠道之一。在藥店場景下，美妝企業擅長的情感營銷模式無法照搬，產品效果夸大更是被明令禁止。在線上，將于今年10月1日起施行的《醫療器械網絡銷售質量管理規范》對網絡銷售醫療器械行為作出嚴格規范，企業面臨挑戰。
美妝企業布局第三類醫療器械的痛點，往往集中表現在技術門檻高、審評周期長和醫生教育不足等方面。
關于技術門檻，以射頻皮膚治療儀為例，通常需要開展量-效關系和能量安全研究。此外，在產品研發時，企業往往對安規、電磁兼容（如發射性能）等方面的要求重視不足，尤其是針對預期在家庭環境使用的產品，這一問題更為突出。這可能導致產品在臨近設計定型時不得不再次改版，進而浪費時間和費用。技術門檻高不僅體現在產品研發階段，還貫穿于生產工藝控制、質量控制等各個環節。若這些環節的技術不過關，企業將無法批量生產合格產品，也為產品上市后的市場表現埋下隱患。
審評周期長，具體表現為，第三類醫療器械的審評周期通常需要10至18個月。然而，醫療器械產品更新換代速度較快，如光電設備約每2年就會升級一代。在審評周期長而產品換代迅速的矛盾下，企業投資回報的不確定性大大增加。
醫生教育不足同樣是制約第三類醫療器械發展的重要因素。一方面，部分醫生和消費者更信賴進口產品，即便國產醫療器械產品參數與進口產品相當，他們仍傾向于選擇進口產品，這在一定程度上阻礙了國產醫療器械的推廣和應用；另一方面，醫生操作技能和專業素養的不足，也會影響國產醫療器械在臨床中的使用效果和患者接受度，目前我國具備相關操作資質的醫生數量有限，且現有的培訓體系有待完善。
多管齊下尋求突破路徑
面對第二類醫療器械與第三類醫療器械市場截然不同的挑戰與機遇，企業若想在這片藍海中脫穎而出，就必須精準把握各類醫療器械的特點，采取針對性策略。布局第二類醫療器械，需從產品創新與營銷拓展兩方面發力。針對第二類醫療器械的產品同質化，企業可在有效性和安全性上尋求適度差異化，以此提升產品競爭力。例如，對于有源產品，研發更高效的能量系統，改進成像技術和傳感器技術，以實現更精確的病灶定位和能量調節，為消費者帶來更優質的使用體驗；而對于無源敷料類產品，則可通過探索配方微調等方式，滿足不同消費者的個性化需求。不過，企業在改進產品時，需留意醫療器械相關分類規則，以防產品落入第三類醫療器械監管范疇，對項目產生非預期的影響。營銷創新與場景拓展，則是打開第二類醫療器械市場空間的又一關鍵變量。企業可積極探索“醫美機構+OTC藥店+電商”的全渠道布局模式。尤其是針對家用美容設備，可先通過專業醫美機構的教育和推薦，提升消費者對產品的信任度，再借助藥店和電商渠道實現廣泛銷售。考慮到經營資質問題，企業可先與具有醫療器械經營資質的第三方渠道合作。在場景拓展方面，可考慮突破單一的“術后修復”定位，開發適用于日常護膚場景的“械”字號產品，如皮膚微生態管理產品、情緒-皮膚聯動調控設備、環境自適應防護系統、針對特定年齡段的預防用器械等。對于第三類醫療器械，企業則需從研發、審評、醫生教育及商業模式等多方面尋求突破。面對第三類醫療器械的高技術門檻，企業可通過自建研發團隊或委托研發等方式，補齊研發能力短板。更為關鍵的是，企業要秉持臨床價值優先的策略，在遵循嚴格醫療規范的前提下，著力改善消費者的使用舒適性和美麗效果的持久性。例如，某低溫射頻產品在工作狀態下能將真皮層溫度維持在膠原再生最佳溫度區間，同時把表皮溫度嚴格控制在38℃~40℃，減輕了患者術中疼痛感。再如，無源產品在新材料新技術上尋求突破。新興材料細胞外基質（ECM）展現出巨大潛力，已有跨國企業競相開展相關研究；與此同時，國內ECM的上游企業也備受資本青睞，近期就有兩家企業獲得數千萬元的戰略投資。而脫細胞真皮基質（ADM）是ECM經過脫細胞工藝后的形態，同樣引發行業關注。
針對審評周期長的情況，企業應充分利用藥監部門的受理前咨詢渠道，提前規劃產品注冊路徑。對于有創新點的醫療器械，企業要準備好具體問題，并附上專業的分析、檢查、測試和醫療器械風險分析報告進行咨詢，這是獲得有效回復的關鍵。在醫療器械質量管理體系管控下，引導非臨床研究活動適度并行、合規推進，也是減少醫療器械注冊發補的有效路徑。在臨床評價方面，選擇臨床試驗路徑，預試驗環節不容忽視。預試驗可初步評價申報產品的臨床有效性及人體安全性，觀察人體對新醫療器械的耐受程度以及產品工作性能，為正式的注冊臨床試驗提供樣本量估算依據，為注冊臨床試驗方案奠定基礎。
在醫生教育與商業模式構建上，美妝企業需打造全方位的支持體系。目前，已有企業與醫美醫生培訓平臺合作，將產品操作標準化流程融入醫師認證體系，這不僅有效縮短了醫生的學習曲線，讓產品能更安全地被使用，還提高了產品推廣效率。在商業模式上，企業可采取靈活策略，通過第三方租賃合作方式或耗材批量采購模式降低機構采購門檻，快速進入市場。后期，企業可通過耗材復購和多元化療程設計等方式提升長期收益。
正所謂，不謀萬世者，不足謀一時；不謀全局者，不足謀一域。對于美妝企業而言，若想在輕醫美賽道有所建樹，僅依靠打造單品爆款恐怕難以成就大業。企業應結合自身實際情況，精心做好戰略規劃。例如，布局全鏈條高端容貌管理，提供術前評估、術中治療、術后修復及長期維養的全周期服務；聚焦日常高頻場景管理，如居家護理、問題肌膚日常管理等；還可以采取穩住國內市場，逐步擴展國外市場的戰略等。在確定戰略方向后，企業要做好與之匹配的產品組合規劃。與此同時，要著力打造高效組織，將規范流程與項目管理有機結合起來，以此推動輕醫美業務布局高效推進。
【作者單位：伏牛科技企業服務(深圳)有限公司】
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(責任編輯：張可欣)
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