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　　中國食品藥品網訊    為強化藥品全生命周期質量安全監管，筑牢臨床用藥安全防線，近日，在山東菏澤市市場監督管理局、山東省藥品監督管理局區域檢查第六分局指導下，菏澤市藥品不良反應監測中心主辦了菏澤市集采中選藥品持有人藥物警戒座談交流會。監管部門、監測機構、持有人以及市內三甲醫療機構的臨床藥學專家通過多方深度對話，共同探討集采背景下藥物警戒工作的新挑戰與新路徑。

　　加強示范引領，提升警戒效能

　　座談會前，與會者全體人員現場觀摩了山東丹紅制藥有限公司藥物警戒實踐化基地，看流程、查記錄、問預警，把“藥物警戒”從制度文本搬到工作現場。

　　觀摩過程中，大家仔細聆聽了基地工作人員詳細講解企業在警戒體系建設、不良反應收集、風險信號挖掘、AI智能預警、反饋調查處置等多方面警戒實操。市立醫院的牛教授表示，她還是第一次參加這樣的觀摩活動，這種開放式示范觀摩讓她對企業藥品質量控制工作有了清晰的認識，對仿制藥的質量更加有信心。持有人代表紛紛表示，現場觀摩使他們對高水平的藥物警戒工作有了更為深刻的理解，對他們做好警戒工作啟發深刻。

　　本次觀摩活動是菏澤市持續推進藥物警戒“一體兩翼”監測體系建設、提升持有人藥物警戒能力行動計劃的安排，也是落實山東省藥監局藥品監管重點工作，探索持有人藥物警戒實踐化基地管理的生動實踐。

　　聚焦集采常態，共話警戒挑戰

　　座談會上，第六分局相關負責人指出，“隨著國家藥品集采工作常態化、制度化的開展，集采藥品因用量大、覆蓋面廣的特點，對其安全性監測與風險管理提出了更高、更緊迫的要求。確保藥品的安全、有效、可及，是踐行人民健康至上理念的具體體現。必須凝聚持有人、醫療機構和監管、監測機構的多方合力，構建更加靈敏、高效、協同的藥物警戒體系?！?/p>

　　隨后，菏澤市藥品不良反應監測中心通報了近期菏澤市中選藥品不良反應監測的整體情況，分析了數據中反映的風險信號和特點。

　　參會的各家企業依次匯報中選品種風險監測、信號挖掘和再評價進展，提出警戒工作存在的難點。監管人員、臨床專家針對企業提出的問題，給出了專業且具有指導性的意見。臨床專家結合臨床案例，建議技術人員能夠快速傳遞臨床用藥指導。現場大家各抒己見，交流氛圍熱烈。

　　持有人：從“被動報告”到“主動管理”的深刻轉變

　　在交流過程中，企業代表們紛紛表示收獲頗豐，多位持有人代表分享了他們的實踐與感悟。一位來自一家大型制藥企業的藥物警戒負責人表示，集采帶來的不僅是市場格局的變化，更是對持有人藥物警戒主體責任的一次“壓力測試”。

　　他表示，“過去，我們可能更側重于完成法規要求的報告遞交，但集采后，藥品短期內鋪向廣闊市場，我們感受到了前所未有的責任和壓力。這次會議像一場‘及時雨’，讓我們直接聽到了醫療機構一線的臨床反饋和監管機構的期望，幫助我們更精準地把握風險點。”他特別提到，通過與臨床專家面對面的交流，他們意識到了在藥品說明書中未能充分闡釋的臨床實際用藥問題，這為后續開展針對性的上市后研究、優化風險管理計劃提供了寶貴方向。“我們不再是坐在辦公室里處理報告，而是必須主動走出去、沉下去，與臨床一線建立更緊密的聯系，實現從‘被動報告’到‘主動管理’的深刻轉變?！?/p>

　　醫療機構專家：呼吁加強監測數據快速交流

　　菏澤市中醫醫院的楊教授作為醫療機構專家代表，分享了其在臨床監測中遇到的困惑與挑戰?！拔覀冡t院的醫生發現了藥品不良反應后，按規定上報了監測系統，但很多時候感覺是‘石沉大?！?，不知道這些數據最終起到了什么作用，持有人是否知曉并采取了措施。她希望監測機構發揮橋梁作用，加強醫療機構和企業之間信息傳遞，醫療機構能夠及時獲取更大樣本量的安全性數據分析結果，及時精準調整院內警戒策略，”這一建議得到了監管部門和持有人的積極響應，被視為下一步機制創新的重要探索方向。

　　凝聚各方合力，保障用藥安全

　　最后，會議指出，保障藥品質量安全是一項需要持續努力的系統工程，各方要以此次會議為契機，進一步探索建立良好的溝通協作機制，形成工作合力，扎實做好中選藥品的安全監測和風險管理工作，保障公眾用藥安全。一是要進一步提高政治站位，充分認識做好中選藥品藥物警戒工作的重要性和緊迫性，積極探索集采背景下警戒工作新路徑。二是要凝聚合力，持有人要切實履行安全主體責任，醫療機構要充分發揮報告主渠道作用，監管部門、監測機構要加強檢查指導，提升藥物警戒工作效能。三是要提升各方監測水平，強化運用信息化、大數據等技術手段，提升風險的識別與預警能力。四是要加強宣傳培訓，提升公眾對藥品不良反應的認知，營造社會共治良好氛圍。（宋紅衛）

(責任編輯：趙紅)