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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “十四五”時期，在國家藥監(jiān)局堅強領(lǐng)導下，黑龍江省藥監(jiān)局嚴格遵循“四個最嚴”要求，不折不扣落實各項決策部署，堅持“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，有力維護了一方公眾用藥安全和社會穩(wěn)定發(fā)展大局。

　　強化頂層設(shè)計，治理體系見行見效

　　按照“監(jiān)管力量與監(jiān)管任務(wù)相匹配、區(qū)域監(jiān)管高效便捷”的原則，黑龍江省藥監(jiān)局科學合理設(shè)置9個稽查處，并充分發(fā)揮派駐稽查處作用，健全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)13個市（地）全覆蓋監(jiān)管，引領(lǐng)建立起與黑龍江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管需求相適應(yīng)的藥品安全治理體系。

　　筑牢藥品安全“防火墻”?！笆奈濉逼陂g，黑龍江省藥監(jiān)局制修訂各類政策制度70余個，壓茬推進藥品安全整治行動、藥品安全鞏固提升行動等，強化“兩品一械”全生命周期質(zhì)量安全動態(tài)監(jiān)管。緊盯集采中選藥品、血液制品、中藥注射劑、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品及特殊化妝品等高風險品種和重點企業(yè)，開展重點領(lǐng)域重點品種專項整治。推進藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動，實行“問題清單—整改跟蹤—銷號”閉環(huán)管理。

　　按下產(chǎn)業(yè)升級“加速鍵”。制定出臺支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施、藥品上市后場地變更實施辦法等，激發(fā)市場創(chuàng)新活力。推進政務(wù)服務(wù)事項的“標準化”“一網(wǎng)通享”“一網(wǎng)通辦”等，動態(tài)優(yōu)化服務(wù)流程，精簡環(huán)節(jié)、縮減材料，實現(xiàn)審批提速。推進化妝品安全評估制度在黑龍江平穩(wěn)實施，為省內(nèi)化妝品備案人提供“一對一”幫扶指導。推進刺五加等道地藥材GAP基地建設(shè)，促進“寒地龍藥”產(chǎn)業(yè)做大做強。制定出臺《全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢、健康發(fā)展。培育形成哈藥、三精、護彤、世一堂、葵花、友搏等全國知名品牌，涌現(xiàn)出敷爾佳、思哲睿等一批高附加值生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　擰緊共建共治“責任鏈”。組織召開東北地區(qū)（三省一區(qū)）藥品醫(yī)療器械化妝品稽查執(zhí)法協(xié)作區(qū)第二次全體會議，會議共同審議通過《東北地區(qū)稽查執(zhí)法協(xié)作區(qū)危害藥品安全領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗及認定工作細則》《藥品案件“處罰到人”工作指南》，參與構(gòu)建跨省域、跨層級、跨部門執(zhí)法協(xié)同機制。會同公安機關(guān)共建藥品犯罪共商研判機制，完善涉案物品檢驗認定管理，建立案件研判專家隊伍，規(guī)范涉刑案件移送和受理標準等工作。綜合運用指定管轄、提級辦理、監(jiān)督指導等手段，加強對社會關(guān)注度高、涉案金額大、流向涉及地區(qū)多的重大案件掛牌督辦?！笆奈濉逼陂g，全省辦結(jié)行政處罰到人案件16件，行政處罰到人25人。

　　推進口岸建設(shè)，藥材進口向新向好

　　為充分發(fā)揮區(qū)域地緣優(yōu)勢，促進中藥材進口貿(mào)易，暢通“一帶一路”和“中蒙俄經(jīng)濟走廊”建設(shè)通道，黑龍江省藥監(jiān)局通過“三抓”做好申建工作，助推綏芬河、同江藥材進口邊境口岸獲批。

　　抓高位謀劃。深入貫徹落實省委、省政府關(guān)于申建綏芬河、同江藥品進口口岸的相關(guān)要求，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展、營商環(huán)境、服務(wù)民生等多角度出發(fā)研判申建流程。持續(xù)加強綏芬河、同江口岸藥材通關(guān)人員、設(shè)備、制度建設(shè)，進一步提升進口藥材通關(guān)能力。強化對牡丹江市、佳木斯市進口藥材管理人員的業(yè)務(wù)指導和培訓，切實保障達到增設(shè)藥品進口口岸的各項條件。

　　抓專班推進。成立申建專班，建立工作臺賬，多次召開協(xié)調(diào)會，解決申建中遇到的難題。通過核驗申報材料、實地勘查、筆試考核、模擬通關(guān)備案、模擬檢驗等方式，全方位考核評估機構(gòu)人員、技術(shù)能力、設(shè)施環(huán)境、質(zhì)量管理體系等。經(jīng)積極爭取，2023年，國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于增設(shè)黑龍江省綏芬河、同江口岸為藥材進口邊境口岸的公告》，同意增設(shè)黑龍江省綏芬河、同江口岸為藥材進口邊境口岸。

　　抓技術(shù)保障。為進一步優(yōu)化、規(guī)范進口藥材檢驗工作，指導黑龍江省藥品檢驗研究院制定出臺進口藥材延伸檢驗督導檢查辦法。堅持全省藥檢能力協(xié)同發(fā)展和就近檢驗、快速準確的原則，將進口藥材延伸檢驗拓展至牡丹江市和黑河市藥品檢驗機構(gòu)。檢驗工作時限由20日縮短至14日，助力黑龍江省進口藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2022年以來，累計檢驗4100余批次，進口量4000余噸，貨值近億元。

　　實施智慧監(jiān)管，安全防線更牢更實

　　黑龍江省藥監(jiān)局上線了“龍江藥監(jiān)信息中心”小程序，實現(xiàn)了“應(yīng)采盡采、應(yīng)匯盡匯、一屏統(tǒng)攬”的預(yù)期目標。目前，該小程序覆蓋全省13個市（地），涉及948個藥品監(jiān)管機構(gòu)，累計注冊人員達6萬人。

　　實現(xiàn)智慧賦能。輕量化打造“龍江藥監(jiān)信息中心”小程序。該小程序包括省內(nèi)藥品生產(chǎn)批次信息、隨貨同行電子單據(jù)、從業(yè)人員信息等數(shù)據(jù)，面向監(jiān)管人員與被監(jiān)管對象雙向開放使用，監(jiān)管部門及生產(chǎn)經(jīng)營單位均可注冊。注冊用戶可以自查經(jīng)營過程中的留存記錄，及時調(diào)整生產(chǎn)、經(jīng)營業(yè)務(wù)，完成數(shù)據(jù)驗證工作。監(jiān)管人員也可以在手機端查閱機構(gòu)檔案，進行藥品追溯查證，查詢重點品種和存量藥品統(tǒng)計數(shù)據(jù)等。該小程序滿足了監(jiān)管方實時調(diào)取藥品動態(tài)情況和企業(yè)方便捷上報數(shù)據(jù)的工作需要。

　　不斷創(chuàng)新融合。按照行政區(qū)域劃分，共設(shè)置948個監(jiān)管網(wǎng)格，配備2021名監(jiān)管人員。計劃將23354家機構(gòu)納入信息化管理范圍，目前已入駐“龍江藥監(jiān)信息中心”小程序的機構(gòu)達18279家，占比78.3%。結(jié)合遠程監(jiān)管和企業(yè)合規(guī)自查等常規(guī)業(yè)務(wù)場景，該小程序橫向覆蓋生產(chǎn)、流通、零售、使用等環(huán)節(jié)，縱向延伸至鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店、社區(qū)診所等終端機構(gòu)，有效解決了“偏遠地區(qū)監(jiān)管不便”“有照無址”“門店失聯(lián)”等問題。在2025年第九屆亞洲冬季運動會期間，該小程序“橫到邊、縱到店、全覆蓋、網(wǎng)格化、可追溯”的能力得到充分檢驗。

　　堅持數(shù)字共享。依托“龍江藥監(jiān)信息中心”小程序掃碼數(shù)據(jù)分析功能，采用“生產(chǎn)端賦碼-流通端掃碼-使用端核碼”的管理模式，確保供應(yīng)鏈上下游交易的可追溯，破解了分段監(jiān)管、信息割裂的瓶頸。如今，無論是基層監(jiān)管、跨部門協(xié)同、跨地域辦案等場景，還是整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、打擊非法渠道購銷藥品，均能依托該小程序?qū)崿F(xiàn)精準接入與穿透式監(jiān)管，初步建成互聯(lián)互通的藥品安全追溯數(shù)據(jù)閉環(huán)。

　　黑龍江省藥監(jiān)局將全面總結(jié)“十四五”時期的成功經(jīng)驗，深入謀劃“十五五”時期的發(fā)展思路，全面提升藥品監(jiān)管能力，嚴防嚴控藥品安全風險，以更高標準、更嚴要求、更實舉措，全力守護人民群眾用藥安全。（劉浩）

(責任編輯：宋莉)