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　　中國食品藥品網訊 近日，甘肅省藥監局印發工作方案，全面部署全省《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）貫徹實施工作。該方案分為宣貫培訓、自查改進、全面實施三個階段進行，總體目標為強化企業貫徹實施《規范》主體責任意識，推動企業自2026年11月1日起全面落實《規范》，建立健全醫療器械質量管理體系并保持有效運行，提升醫療器械生產質量保證能力。

　　自查改進階段在7月至10月開展，要求各企業對照《規范》要求進行全面自查，全面識別現行質量管理體系改進需求，制定改進計劃，明確時間表和責任人并嚴格落實，確保質量管理體系運行與《規范》正式實施無縫銜接，并將自查評估整改落實情況報送至甘肅藥品智慧監管企業服務平臺。各級藥品監管部門將開展針對性指導幫扶，督促企業主動對標、完成自查評估整改、查缺補漏。省藥監局將組織企業開展座談交流，促進行業合規水平整體提升。

　　甘肅省藥監局要求，各有關單位要將《規范》宣貫實施工作納入年度重點工作，確?！兑幏丁沸瀸嵤└黜椆ぷ魅蝿章涞綄嵦?。省藥監局將適時進行工作調度或督導，設立《規范》實施相關問題咨詢郵箱，收集企業在執行過程中遇到的難點問題并予以答復。各級藥監部門要落實屬地監管責任，通過開展醫療器械生產現場檢查，建立重點規范整治臺賬，健全長效監管機制，進一步保障公眾用械安全、賦能產業高質量發展。（丁怡媛）

(責任編輯：宋莉)