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　　根據國家藥監局《關于做好2025年度第二類醫療器械注冊技術審查指導原則項目制修訂工作的通知》要求，由湖北省藥監局醫療器械審評檢查中心（以下簡稱“器械中心”）牽頭的《N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑注冊審查指導原則》編制工作已圓滿完成。近日，器械中心組織召開定稿會，正式形成送審稿并如期上報，標志著該項目順利收官。

　　國家藥監局器審中心、長三角分中心，湖北省局相關單位，同濟醫院等臨床機構，以及十余個省市的審評機構、省內外企業代表共30余人參會。會議匯聚監管、技術、臨床與產業多方力量，圍繞指導原則的科學性、規范性與可操作性深入研討，為最終定稿筑牢堅實支撐。

　　N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）檢測試劑是評估腎小管損傷的重要體外診斷工具，臨床價值顯著。為確保指導原則編制質量，課題組先后召開啟動會、中期推進會，赴多省市實地調研，系統梳理企業研發、生產實際與審評關注點，廣泛征集意見并逐項攻堅，為指導原則的科學制定奠定堅實基礎。

　　該指導原則作為第二類醫療器械注冊審評的重要技術依據，將為NAG檢測試劑的注冊申報提供明確指引，對規范產品研發生產、提升產品質量安全、促進產業有序健康發展具有重要意義。

（信息來源：省局器械中心）

(責任編輯：常靖婕)