每周醫藥看點（1月19日—25日）
- 2026-01-29 11:11
- 作者：
- 來源：中國醫藥報
商務部等9部門聯合印發《關于促進藥品零售行業高質量發展的意見》，圍繞完善藥事服務、創新健康服務、強化應急服務等5個方面提出18項具體舉措；國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《藥物臨床試驗中應用貝葉斯外部信息借用方法的指導原則（試行）》《預防用疫苗佐劑藥學研究技術指導原則（試行）》……1月19日—25日，醫藥行業的這些動態值得關注。
行業政策及藥監動態
1.商務部、市場監管總局、國家藥監局等9部門聯合印發《關于促進藥品零售行業高質量發展的意見》，圍繞完善藥事服務、創新健康服務、強化應急服務等5個方面提出18項具體舉措，旨在強化藥品零售行業專業服務、健康促進、應急保供等功能，打造更好服務人民醫藥健康需求的“健康驛站”。
2.國家藥監局發布公告，批準西藏藏藥集團股份有限公司的十味龍膽花膠囊、株洲千金藥業股份有限公司的補血益母丸、賽靈藥業科技集團股份有限公司的恒古骨傷愈合劑、重慶香雪醫藥有限公司的小兒化食口服液、一力制藥股份有限公司的虎貞清風膠囊和北京岐黃制藥有限公司的雙丹明目膠囊為首家中藥二級保護品種。保護期限自公告之日起七年。
3.國家藥監局發布公告稱，自2026年1月14日起開始的相關研究，均適用《Q8、Q9和Q10問答（R5）》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則。該問答文件涉及指導原則《Q8（R2）：藥品研發》《Q9（R1）：質量風險管理》和《Q10：藥品質量體系》。
4.CDE發布《藥物臨床試驗中應用貝葉斯外部信息借用方法的指導原則（試行）》，旨在進一步推進貝葉斯統計作為新工具、新方法的落地實施，規范貝葉斯外部信息借用方法在臨床研究中應用的技術要求。指導原則重點闡述了在臨床試驗中使用貝葉斯方法時應開展的適用性評估內容，以及具體試驗設計和統計分析建議、模擬技術要求，并介紹了貝葉斯框架下統計分析結果的臨床解讀和綜合評價。
5.CDE發布《預防用疫苗佐劑藥學研究技術指導原則（試行）》，旨在進一步鼓勵佐劑創新及含佐劑疫苗的研發，規范藥學相關研究和技術要求，加快推動此類產品的臨床試驗及上市進程。指導原則主要適用于預防用疫苗的各類佐劑成分，如不同工藝路線制備的無機鹽類（如鋁離子）、皂苷類（如QS21）、脂多糖類（如單磷酰脂質A）、核酸類（如CpG）等，以及由多種成分組成的佐劑體系。
6.CDE就《化學藥物殘留溶劑的風險評估和控制的共性問題（征求意見稿）》公開征求意見。制定該文件，旨在進一步明確和細化化學藥物（包括原料藥和制劑）中殘留溶劑的控制策略及限度制定方面的技術要求，為業界研發及監管工作提供參考和指導。
7.CDE就《局部起效化學仿制藥物理化學及結構（Q3）特性研究技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿主要闡述局部起效化學藥物的物理化學及結構特性（Q3）研究的一般考慮和建議，并對研究樣品及評價標準提出總體要求。
8.CDE網站公示7個仿制藥質量和療效一致性評價任務（詳見表），涉及西咪替丁注射液等品種。
產品研發上市信息
1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件送達信息，共包括387個受理號，涉及浙江都邦藥業股份有限公司等企業。
2.CDE承辦受理74個新藥上市申請，包括RSS0393乳膠等。
3.上海醫藥宣布，下屬常州制藥廠有限公司生產的普瑞巴林膠囊收到新加坡衛生科學局（HSA）頒發的藥品注冊證書。該藥主要用于帶狀皰疹后神經痛、糖尿病外周神經痛、纖維肌痛和脊髓損傷引起的神經性疼痛，以及癲癇的輔助治療。
4.海正藥業宣布，其全資子公司海正藥業（杭州）有限公司制劑產品注射用米卡芬凈的新藥簡略申請（ANDA）已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準。
5.智康弘義宣布，公司高選擇性內皮素受體A小分子拮抗劑SC0062膠囊用于治療原發性IgA腎病適應證，獲歐盟委員會（EC）授予孤兒藥資格認定。
醫藥企業觀察
1.英矽智能宣布，與衡泰生物達成獨家許可與共同開發合作協議，雙方將共同推進英矽智能新型NLRP3抑制劑ISM8969的全球開發。根據協議，雙方各持有該項目50%全球權益，英矽智能將主導ISM8969早期臨床開發工作，包括完成新藥臨床試驗申報及開展針對帕金森病適應證的Ⅰ期臨床試驗；衡泰生物將牽頭后續全球臨床研究、監管注冊及商業化工作。此外，英矽智能有權獲得超過5億港元的預付款及里程碑付款。
2.京東健康宣布，與歐加隆達成戰略合作。雙方將依托各自在醫療健康領域的專業積累、資源與技術優勢，圍繞“健康教育+數字化服務”的一體化模式，共同打造覆蓋“預防—診療—康復”全流程的數字健康解決方案，特別是在避孕、心血管、呼吸等重點疾病領域，提供包括在線問診、用藥指導、健康科普等在內的系統化服務。
3.愛暉藥業宣布，與安徽華源醫藥簽署戰略合作協議，構建覆蓋全國的藥品全產業鏈生態，首個合作年度推廣目標達3億元。根據協議，愛暉藥業旗下全部產品品牌在許可區域的全渠道推廣將交由安徽華源醫藥統籌；安徽華源醫藥將依托其國內領先的商業網絡、現代物流體系及終端資源，為愛暉藥業提供一站式流通與推廣服務。
4.百誠醫藥宣布，與意大利Delim公司簽署戰略合作協議。雙方將深度融合各自核心優勢與產業資源，打通從技術轉化、市場準入到產業化的關鍵鏈條，構建深度協同、雙向賦能的新格局。此次合作首先聚焦于司美格魯肽、替爾泊肽與米諾地爾等產品的研發、生產及商業化。
藥品集中采購
1.廣東省醫保局、江蘇省醫保局、河南省醫保局聯合發布公告稱，按照國家醫保局統一部署，全國各省（區、市）和新疆生產建設兵團組成采購聯盟，委托江蘇省、河南省和廣東省牽頭，對原國家組織集采1~8批（不含胰島素專項采購）協議期滿的品種，開展全國統一接續采購工作。此次接續采購品種包括阿托伐他汀口服常釋劑型等315個品種。
2.上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布通知稱，根據國家藥監局發布的《關于35批次不符合規定藥品的通告》《關于28批次不符合規定藥品的通告》，暫停部分藥品采購資格，包括河南金鴻堂制藥有限公司的小兒熱速清糖漿等產品。 （劉鶴整理）
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(責任編輯：劉思慧)
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