湖北部署推進新版醫療器械生產質量管理規范實施工作
- 2026-02-05 10:52
- 作者：王會芳
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 為提升醫療器械生產質量管理水平、保障公眾用械安全，湖北省藥監局近日印發新版《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱新版《規范》）推進實施方案，明確自2026年11月1日起，新版《規范》正式在全省施行，相關醫療器械生產企業須在此前完成質量管理體系全面升級。
此次推進工作緊扣新版《規范》“強化風險管理、質量保證、新業態監管、數智化轉型”核心導向，堅持“全面部署、分類指導、系統推進、整體提升”原則。湖北省藥監局專門成立由分管局領導任組長的推進專班，構建“監管統籌、屬地落實、企業主責、多方協同”的工作體系，為新規落地提供堅實組織保障。
據了解，全省將通過四階段閉環推進新版《規范》實施工作：1-5月完成省、市、企業三級宣貫培訓全覆蓋，確保企業全員知規守規；6-10月企業同步開展自查整改，6月底前完成差距分析并制定整改計劃，10月底前完成體系升級及內部審核、管理評審，鼓勵重點企業先行先試，監管部門按不低于30%比例抽查核查，11月1日起新版《規范》全面實施，監管部門將新規執行情況列為監督檢查重點，對整改不力的企業依法依規嚴肅處理。
湖北省藥監局明確壓實責任、注重實效、加強督導、強化協同四項工作要求，全省各級監管部門需切實履職盡責，加強統籌協調和督導檢查，建立工作臺賬并及時解決實施中的共性、難點問題，各地須于2026年12月15日前報送轄區企業新規執行情況綜合分析報告。通過全省上下聯動，推動新規落地見效，實現醫療器械監管能力和企業質量管理水平“雙提升”，進一步夯實產業高質量發展基礎，筑牢公眾用械安全防線。（王會芳）
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(責任編輯：宋莉)
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