CDE公開征求《治療用重組蛋白藥物上市許可申請質量綜述資料撰寫指導原則（征求意見稿）》等三個指導原則意見
- 2026-03-10 10:13
- 作者：
- 來源：國家藥監局藥審中心網站
3月9日，國家藥監局藥審中心網站公開征求《治療用重組蛋白藥物上市許可申請質量綜述資料撰寫指導原則（征求意見稿）》等三個指導原則意見，全文如下。
關于公開征求《治療用重組蛋白藥物上市許可申請質量綜述資料撰寫指導原則（征求意見稿）》等三個指導原則意見的通知
為進一步規范并提高相關產品上市許可申請的藥學研究資料質量，基于ICH M4Q（R2）總體框架，結合各類產品的特點，我中心起草了《治療用重組蛋白藥物上市許可申請質量綜述資料撰寫指導原則（征求意見稿）》、《生物類似藥上市許可申請質量綜述資料撰寫指導原則（征求意見稿）》、《抗體偶聯藥物上市許可申請質量綜述資料撰寫指導原則（征求意見稿）》。
現通過中心網站向社會公開征求意見，誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并通過郵件反饋我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。
請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：鞏 旭，Email：gongx@cde.org.cn；
趙 靖，Email：zhaoj@cde.org.cn；
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2026年3月9日
治療用重組蛋白藥物上市許可申請質量綜述資料撰寫指導原則（征求意見稿）.pdf
生物類似藥上市許可申請質量綜述資料撰寫指導原則（征求意見稿）.pdf
抗體偶聯藥物上市許可申請質量綜述資料撰寫指導原則（征求意見稿）.pdf
征求意見反饋表.docx《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：常靖婕)
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