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　　中國食品藥品網訊 （記者張一 蔣紅瑜） “2024年和2025年，我都提出了加快罕見醫療器械審評審批的建議，得到了國家藥監局的積極回應。在他們的推動下，已有產品獲批上市。對于這樣的‘回復’，我非常滿意。”全國人大代表、山東省眼科醫院院長史偉云的喜悅之情溢于言表。

　　“罕見醫療器械”指的是，并非用于治療罕見病，適用患者極少但在臨床治療上又必不可少的醫療器械。由于其常難以符合“臨床急需”的認定標準，因此通常無法按照優先審評審批程序予以審批。加之市場空間不大，所以企業研發生產的意愿不強，更進一步阻礙了罕見醫療器械領域的發展。

　　據介紹，國家藥監局對史偉云提的建議高度重視，不僅積極研究相關政策，還用實際行動加快相關產品的上市進程。“我們團隊研制的角膜保存液在產品設計、質量控制、動物試驗、臨床試驗等環節都得到了國家和地方藥監部門的指導和幫扶。最終，該產品于2025年6月獲批上市，成為我國首款具有自主知識產權的角膜保存產品。”史偉云說。

　　在史偉云看來，該產品上市，不僅能提高角膜供體利用率，還可以提高大眾捐獻角膜的積極性，將幫助更多的角膜盲患者重獲光明。據了解，截至目前，角膜保存液已在全國50多家醫院投入使用。

　　除了參與角膜保存液的研發，2025年，史偉云大部分時間都在門診一線。看到每一個患者的難處時，他腦子里總會閃過“這個問題能不能解決”的念頭，那些沒有時間落筆卻一直縈繞在心的思考，成為他履職盡責的焦點。

　　“我也會經常和同行討論現在臨床上還存在哪些問題，該怎么解決。我的兩會建議就是從這些一手交流中打磨出來的。”史偉云表示。

　　在臨床一線的觀察和與同行的探討中，有一個問題讓他尤為揪心，也被反復提及——角膜盲患者數量較為龐大，而每年能重見光明的人卻不多。

　　數據顯示，目前我國角膜盲患者有近400萬人，但每年通過角膜移植手術復明的患者僅有1萬人左右。角膜盲患者主要是因為感染性疾病、外傷與創傷、遺傳、眼表疾病與手術后遺癥等各種原因導致的角膜嚴重損傷，使得光線無法正常進入眼內。

　　如何才能更好地幫助患者？史偉云介紹，當前我國角膜供體資源仍存在嚴重短缺，現有人工角膜替代產品在適應證、臨床效果上仍存在局限，難以滿足不同類型角膜盲患者的多樣化臨床需求。未來需進一步推動醫工交叉融合，鼓勵并推動企業研發多元化的人工角膜產品。

　　“此外，在不斷加強用眼衛生科普宣傳的同時，我們還需要加強宣傳教育和社會支持，提高公眾的捐獻意識。”在今年全國兩會期間，史偉云計劃圍繞上述方面提建議，為幫助角膜盲患者發聲。

　　今年是史偉云當選全國人大代表的第九年，在這九年間，他持續為解決困擾“小小眼睛”的問題建言獻策，用行動踐行堅持不懈的履職擔當。

(責任編輯：常靖婕)