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1月份中美歐批準上市的新藥中，中國批準的新藥數量最多，為7款；美國批準1款；歐盟批準6款新藥上市。

中國批準7款新藥上市

1月份，我國共批準7款新藥上市（詳見表1）。根據Pharmadigger數據庫，其中埃諾格魯肽注射液、立貝韋塔單抗注射液、奧洛格列凈膠囊和瑞拉芙普α注射液為我國企業自主研發的全球范圍內首次獲批上市的新藥。

埃諾格魯肽注射液（商品名：先頤達）是先為達生物自主研發的新一代cAMP偏向型胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥在設計上側重激活產生療效的有益通路，同時控制導致受體脫敏通路的激活。該藥此次獲批基于其Ⅲ期EECOH-2研究。研究結果顯示，治療32周后，埃諾格魯肽各劑量組糖化血紅蛋白降幅均優于度拉糖肽1.5mg組，較基線平均降幅為1.91%，療效可持續52周。2月24日，先為達生物與輝瑞中國達成商業化戰略合作協議，輝瑞中國獲得埃諾格魯肽注射液在許可區域的獨家商業化權益；先為達生物負責該產品的研發、注冊、生產及供應。

立貝韋塔單抗注射液（商品名：華優諾）是華輝安健開發的乙肝/丁肝病毒PreS1特異性單克隆抗體，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒感染成年患者。該藥主要作用機制為：通過特異性結合乙肝/丁肝病毒表面抗原的PreS1區域，阻斷病毒與宿主受體鈉離子-牛磺膽酸共轉運多肽（NTCP）的結合，從而抑制病毒感染及再感染肝細胞。其獲批主要基于一項關鍵注冊臨床研究（HH003-204）。研究結果顯示，立貝韋塔單抗在病毒學和生化復合終點應答率、病毒學抑制、丙氨酸氨基轉移酶復常及肝臟硬度改善等關鍵療效指標上，均顯著優于對照組藥物。

奧洛格列凈膠囊（商品名：東澤安）是東陽光長江藥業自主研發的鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2i）抑制劑，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥可通過強效抑制腎臟SGLT2促進尿糖排泄，并憑借對腸道鈉-葡萄糖協同轉運蛋白1（SGLT1）受體的適度抑制作用，減少葡萄糖或半乳糖吸收，有效降低患者餐后血糖的劇烈波動。該藥本次獲批基于兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究。研究結果顯示，治療24周后，奧洛格列凈組的糖化血紅蛋白水平較基線實現統計學顯著性降低，患者空腹血糖和餐后2小時血糖均得到持續顯著改善。

瑞拉芙普α注射液（商品名：艾澤利）是盛迪亞生物自主研發的雙功能融合蛋白，由抗PD-L1免疫球蛋白G4單克隆抗體與轉化生長因子β受體Ⅱ細胞外結構域融合而成，能夠在阻斷PD-L1信號、解除免疫剎車的同時，保持對轉化生長因子β的高親和力，改善腫瘤免疫抑制微環境。該藥本次獲批基于一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究。研究結果顯示，瑞拉芙普α注射液聯合化療組患者的中位總生存期為16.7個月，較對照方案顯示出具有臨床意義的生存獲益。

普樂司蘭鈉注射液（商品名：瑞達普）是Arrowhead公司研發的全球首個靶向載脂蛋白C-Ⅲ（APOC3）信使RNA的小干擾RNA藥物，用于在飲食控制基礎上降低家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平，每3個月給藥1次。該藥可高效持久抑制APOC3的轉錄水平、降低APOC3蛋白表達，進而顯著降低血清甘油三酯（TG）及富含TG的脂蛋白及其降解殘留物水平。全球Ⅲ期臨床試驗數據顯示，FCS患者使用普樂司蘭鈉注射液1個月后，即觀察到空腹TG水平顯著下降；治療10個月后，患者空腹TG水平較基線降低80%；治療12個月后，患者急性胰腺炎發生風險較安慰劑組降低80%。該藥此前已于2025年11月在美國獲批上市。

注射用隆培生長激素（商品名：維臻高）是丹麥Ascendis公司基于暫時連接技術（TransCon）開發的一款每周1次長效生長激素替代療法，可在人體內以可控的方式緩慢釋放未經修飾的人生長激素，其活性分子與內源性生長激素結構一致；在實現長效化的同時，其生物活性、作用機制及生理分布均與目前廣泛使用的生長激素日制劑相同。2018年11月，維昇藥業從Ascendis公司引進該產品在中國的開發和商業化權益；2025年7月，維昇藥業授權安科生物在中國境內特定區域內排他性獨家推廣隆培生長激素。該藥本次獲批基于其Ⅲ期臨床試驗。試驗結果顯示：治療52周后，隆培生長激素組年化生長速率顯著優于每日注射人生長激素組，證明該藥可幫助兒童生長激素缺乏癥患者在有限治療時間窗內更高效達成治療目標。

甲磺酸洛美他派膠囊（商品名：洛美他派）是美國Aegerion公司研發的微粒體甘油三酯轉移蛋白（MTP）口服抑制劑，可通過抑制肝臟和腸道中極低密度脂蛋白與乳糜微粒的裝配與分泌，降低血清低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。其作用機制不依賴低密度脂蛋白受體功能，可使LDL-C水平降低40%~60%。該藥用于治療成人純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH），這是一種嚴重危及生命的罕見遺傳性代謝性疾病。HoFH患者大多從小皮膚上就有“黃色瘤”，這是因為他們的LDL-C清除通路受損，導致LDL-C水平長期顯著升高。2023年，意大利凱西集團通過收購獲得了洛美他派的全球權益，并由其中國子公司凱西醫藥負責該產品在中國的注冊申報、引進及商業化。該藥最早于2012年12月在美國獲批上市。

美國批準1款新藥上市

1月份，美國批準上市1款新藥。根據Pharmadigger數據庫，該藥為全球范圍內首次獲批（詳見表2）。

Copper histidinate（商品名：Zycubo）是Sentynl公司開發的通過皮下注射給藥的銅替代療法，用于門克斯病（Menkes）兒科患者的治療。該藥可繞過腸道銅吸收的遺傳缺陷直接遞送銅離子，提高機體對銅的利用效率。門克斯病是一種因銅轉運蛋白遺傳缺陷所致的先天性神經退行性疾病，此類疾病患兒銅吸收與轉運功能受損，臨床特征包括癲癇發作、生長發育遲緩、智力障礙等，并可累及血管、膀胱、胃腸道、骨骼、肌肉及神經系統等多個器官系統。該藥本次獲批基于兩項單臂兒科臨床試驗。試驗結果顯示，與未接受治療的患兒相比，在出生后4周內開始治療的患兒死亡風險顯著降低。

歐盟批準6款新藥上市

1月份，歐盟共批準6款新藥上市。根據Pharmadigger數據庫，均非全球首次批準的新藥（詳見表3）。

Levacetylleucine（商品名：Aqneursa）是IntraBio公司研發的First-in-Class修飾氨基酸，用于治療6歲及以上、體重至少20kg的成人和兒童C型尼曼匹克病的神經系統表現。該藥可輸送至包括中樞神經系統在內的全身組織，糾正代謝紊亂、改善細胞能量生成，并作用于神經功能障礙的潛在病理機制。該藥最早于2024年9月在美國獲批上市。

Donidalorsen（商品名：Dawnzera）是Ionis公司研發的一款通過反義寡核苷酸技術設計的RNA靶向療法，用于12歲及以上成人和青少年遺傳性血管性水腫（HAE）反復發作的常規預防。該藥可特異性抑制血漿前激肽釋放酶合成，從而阻斷導致HAE急性發作的關鍵信號通路。2023年12月，大冢制藥與Ionis簽署許可協議，獲得Donidalorsen在歐洲的獨家商業化、注冊與推廣權。該藥此前已于2025年8月在美國獲批上市。

Imlunestrant（商品名：Inluriyo）是禮來研發的新一代口服選擇性雌激素受體降解劑和完全拮抗劑，適用于既往接受過內分泌治療后疾病進展、攜帶ESR1激活突變的ER陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌成年患者。其通過阻斷雌激素與雌激素受體結合并誘導受體降解，從而抑制或減緩癌細胞生長。該藥此前已于2025年9月在美國獲批上市。

Etuvetidigeneautotemcel（商品名：Waskyra）是Telethon Foundation研發的體外基因修飾造血干細胞療法，適用于6個月及以上、攜帶Wiskott-Al drich（WAS）基因突變且適合造血干細胞移植但無合適供體的WAS綜合征兒童及成人患者。該療法通過采集患者自身的CD34+造血干/祖細胞，在體外用慢病毒載體將功能正常的WAS基因整合至細胞基因組，經過基因修飾的細胞被一次性回輸至接受預處理化療的患者體內，以重建正常的免疫系統與血小板功能。該藥此前已于2025年12月在美國獲批上市。

Deutetrabenazine（商品名：Austedo）是梯瓦研發的已上市亨廷頓病治療藥物丁苯那嗪（Tetrabenazine）的氘代藥物，用于治療成人中重度遲發性運動障礙。該藥為靶向囊泡單胺轉運體2（VMAT2）的小分子口服抑制劑，VMAT2主要負責調節大腦中的多巴胺、5-羥色胺、腎上腺素、去甲腎上腺素等神經遞質水平。該藥最早于2017年4月在美國獲批上市。

Teplizumab（商品名：Teizeild）是賽諾菲研發的一款靶向CD3的單克隆抗體，旨在調節驅動1型糖尿病患者β細胞破壞的自身免疫反應，適用于延緩8歲及以上、處于2期1型糖尿病的成人和兒童患者進展至3期1型糖尿病。該藥最早于2022年11月在美國獲批上市。

（注：本文中的新藥分別按中國、美國、歐盟三地新分子實體或生物藥首次NDA/BLA來統計，一些藥物首先在美國上市后首次在中國或歐盟上市時也會納入統計）

(責任編輯：劉思慧)