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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “這是我們在腦機接口領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化的首個落地成果，只需將電極片貼在額頭和雙側(cè)耳后，就能實現(xiàn)成人原發(fā)性失眠的居家治療。”3月25日，在山東第一醫(yī)科大學(xué)的腦機接口實驗室里，腦科學(xué)與類腦研究院副教授、濟南場御醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱場御醫(yī)療）首席科學(xué)家王志燕指著手機般大小的經(jīng)顱電刺激儀說道。

　　該產(chǎn)品是國內(nèi)首款小型化經(jīng)顱強交流電刺激設(shè)備，在不久前獲得山東省藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊證，并被山東省科技廳列入“山東好成果”專報。

　　“強交流電刺激是腦機接口中的一種非侵入式物理調(diào)控技術(shù)，在國際上常用作抑郁癥、睡眠障礙等精神類疾病的臨床治療。”王志燕以睡眠障礙為例介紹，患者大腦過度興奮會導(dǎo)致失眠，通過施加外源性刺激，可降低大腦興奮度，幫助患者快速入睡。此前，國外同類產(chǎn)品于2022年進入中國市場，價格高昂且體型較大，移動不便，僅供醫(yī)療機構(gòu)使用。山東第一醫(yī)科大學(xué)陸林院士團隊經(jīng)過自主研發(fā)，不僅實現(xiàn)了國產(chǎn)化替代，將價格降為國外同類產(chǎn)品的1/8，還大幅壓縮產(chǎn)品體積，便于患者居家治療，形成“院內(nèi)+居家”治療閉環(huán)，讓患者在治療期間免去每日往返醫(yī)院的奔波。

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品于2025年2月前在實驗室完成技術(shù)驗證。為實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)化，山東第一醫(yī)科大學(xué)孵化場御醫(yī)療，并落地濟南國際醫(yī)學(xué)中心。“作為從實驗室走出來的團隊，我們最大的難題是不了解醫(yī)療器械的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和注冊要求。”場御醫(yī)療注冊負(fù)責(zé)人孫喜表示，“藥監(jiān)部門幫助我們規(guī)劃注冊路徑，講解注冊申報流程及注意事項，避免反復(fù)修改浪費時間。這對我們這類初創(chuàng)企業(yè)來說非常重要。”

　　2025年3月，孫喜帶著原理樣機和設(shè)計方案來到山東省藥監(jiān)局，針對產(chǎn)品的分類界定、注冊單元劃分、臨床評價路徑、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等問題與醫(yī)療器械審評人員進行了交流。在后續(xù)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和注冊流程中，山東省藥監(jiān)局及省醫(yī)療器械審評查驗中心積極落實“春雨行動”和“陽光計劃”要求，提供便捷咨詢渠道，把“事后補正”變成“事前咨詢”，在流程不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下縮短審評環(huán)節(jié)時間。“這款產(chǎn)品的電流強度較大。為確保電流強度的安全有效，我們聯(lián)合臨床醫(yī)生、研發(fā)人員一同梳理注冊申報資料。針對家用場景，指導(dǎo)企業(yè)在說明書中細(xì)化風(fēng)險提示，如電極片使用次數(shù)等。”山東省醫(yī)療器械審評查驗中心審評員耿友軍表示，在雙方協(xié)同高效的配合下，從產(chǎn)品型式檢驗到最終拿到注冊證書僅用時6個月，其中技術(shù)審評周期不到兩個月。

　　“目前我們已小批量生產(chǎn)20多臺設(shè)備，進入多家醫(yī)院開展療效驗證并用于睡眠障礙國家級課題研究。下個月計劃按百臺量級生產(chǎn)。”場御醫(yī)療市場負(fù)責(zé)人李響表示，順利拿到國內(nèi)首張便攜式強交流電刺激產(chǎn)品注冊證，讓企業(yè)對市場充滿信心。

　　此外，研發(fā)團隊正就增加設(shè)備適應(yīng)證開展積極探索，針對治療抑郁癥啟動全國多中心臨床試驗，并開展難治性抑郁的侵入式腦機接口臨床科研。對此，山東省藥監(jiān)局及省醫(yī)療器械審評查驗中心正緊跟產(chǎn)品研究進展，隨時解答企業(yè)疑問。山東省醫(yī)療器械審評查驗中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將繼續(xù)將其相關(guān)產(chǎn)品作為“陽光計劃”重點幫扶對象，讓具備科研實力的初創(chuàng)團隊走好醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化的“最初一公里”。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)