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會議解讀了關聯審評審批政策，探討了藥企選擇藥包材和藥用輔料的策略，并匯聚企業意見，對國家食品藥品監管總局委托中國醫藥包裝協會開展的《藥包材變更研究指南》草稿進行完善。中國醫藥包裝協會秘書長蔡弘為與會企業點贊，“行業的規范、企業的自律是改革的基礎。”在多番討論、條分縷析之下，改革過渡期藥包材和輔料企業的發展要義被提煉出來：惟有放眼長量搶先布局，方可抓住發展機遇。

醫藥大省擬引入第三方審計

“我們將由協會發起并搭建一個第三方審計平臺，以服務于關聯審評中的藥包材、輔料以及制劑企業，這在國內具有首創意義。” 江蘇省醫藥包裝藥用輔料協會秘書長巢建峰在會議交流期間透露。據了解，一家藥企往往與數十家藥包材和輔料企業合作，一家藥包材和輔料企業也為多家藥企供貨。關聯審評開展后，除了正常的供應商審計之外，藥包材和輔料企業如有需要變更的項目，則需通知其所有客戶并接受他們的審計，每家藥企的審計要求又可能有區別，這給藥包材和輔料企業帶來巨大壓力。而關聯審評之后，藥企作為主要責任方，也不可避免地要對多家藥包材和輔料企業進行日常的供應商審計（1~2年/次）；如有重大的技術類變更，還要進行變更審計，消耗的財力和精力將很大。“我們正在搭建的第三方審計平臺，就是希望學習其他國家在第三方審計上的成熟經驗，組織專家通過科學規范審計流程，對藥包材和輔料企業實施大范圍和深度審計，并留出企業個性化需求的空間，在滿足企業審計需求的同時減輕企業負擔。”他說。

在江蘇省食品藥品監管局副局長王越看來，引入第三方審計是江蘇省在關聯審評中先行先試的表現。作為一個醫藥大省，江蘇藥企和藥包材、輔料企業數量眾多，在藥品審評審批改革中走得較快，也較早感受到了變革的壓力。“江蘇已經有4家企業的6個品種完成一致性評價的全部工作，進入到總局藥品審評中心的程序中，有30家企業、59個品種正式申報藥品上市許可持有人（MAH）。此外，在未來3個月中，僅蘇州工業園區就將有17個一類新藥準備進入報批程序。一方面，在一致性評價過程中，隨著評價研究的開展，企業不可避免地涉及藥包材和輔料的變更；另一方面，新輔料和既有輔料的變化，以及針對藥包材和輔料變更的規則，都將直接影響新藥研制和申報工作。”

“我們最關心的是第三方審計平臺的專業性如何。”江蘇恒瑞醫藥股份有限公司輸液事業部總監孫怡說。多名業內人士表達了對第三方審計平臺的期待，同時希望相關方面在平臺搭建初期，就對其制度建設和專業性進行充分考量。

安徽華峰醫藥橡膠有限公司供圖

將藥包材研究前移

關聯審評審批政策頒布后，藥企秉持“不計成本保質量”的理念選擇供應商，藥包材和輔料企業承受的壓力驟增。

“現在藥企對產品質量的要求更加嚴格，藥包材企業小心謹慎，生怕被藥企退貨。”一家藥包材企業負責人說，近幾個月，他在各類關聯審評主題會議間奔波學習，希望能了解新政下藥企對藥包材的新要求，以便更好地合作發展。

據了解，藥企對藥包材和輔料的要求正變得越來越“嚴苛”。一些既生產制劑又有藥包材和輔料生產線的藥企，對高風險的藥包材和輔料寧愿重金自產，以保證質量，尤其對于新產品、新輔料、新包材。“自產還是外購，我們往往會通過成本收益分析來決定。如果需求量太少或生產成本過高，我們就考慮外購。但有的輔料或包材盡管需要量少，風險等級卻極高，對藥品質量影響較大，對這樣的輔料或包材，我們將不計成本自己生產。” 費森尤斯醫藥研發（上海）有限公司包裝研發高級經理付鋼說，目前一些藥包材和輔料企業面臨 “活下去”的生存憂慮。“新政出臺時，業內流行一種說法，認為可能會有藥企并購藥包材和輔料企業，以保障藥品質量。現在看來，這種說法并非捕風捉影，并購的趨勢正在顯現。”

“藥包材和輔料的發展是藥包材、輔料企業及藥企共同關注的問題，需要多方共同研究。”王越強調，如何加強協調配合，是藥包材、輔料企業和藥企都必須重視的問題。

“藥企應該充分學習和了解藥包材的基本要求，掌握所選用包材的材料、組件和系統的特點，關鍵的物理化學和生物學特征， 結合藥品的處方性質，關注藥品與藥包材的相互影響，選好藥包材。”孫怡認為，藥企作為藥品質量的第一責任人，要與藥包材企業合作，將藥包材研究前移到藥品的設計與研發階段，消除因設計不合理可能對產品質量帶來的不利影響，并注重生產與檢驗過程，從而較全面地控制藥品質量。“在新藥研發前期，藥企就要選擇合適的藥包材產品，或與藥包材供應商建立‘關聯’合作關系，共同開發符合監管要求、滿足藥品適用性的藥包材產品。”

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