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　   上海市食品藥品監督管理局關于醫療器械生產企業跨區飛行檢查情況的通告

（2018年11月13日）

　　根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，結合《2018年醫療器械監管工作計劃》的要求，我局組織對部分醫療器械生產企業開展了飛行檢查，現將檢查結果通告如下：

　　一、檢查安排和重點

　　本次飛行檢查采取跨區交叉的方式，從市食藥監局相關處室、市食藥監局執法總隊、市食藥監局認證審評中心和各區市場監管局隨機抽調檢查員。檢查對象包括部分2017年飛行檢查停產整改企業、質量信用C級企業、監督抽檢不合格企業、因質量問題被投訴舉報企業、多次未通過體系核查企業等。

　　二、發現的問題及處理措施

　　（一）上海信晟光電技術有限公司、上海東吳醫療器械有限公司、上海貞元診斷用品科技有限公司、上海元洪醫療器械有限公司、上海穎華義齒技術有限公司、上海晟昶光電技術有限公司、上海水禾醫用器械有限公司不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷。上述7家企業應暫停生產進行整改，并評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定，及時召回相關產品，企業所在區市場監管局監督落實。涉及違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，應依法立案查處。在恢復生產前，企業應當書面報告我局，經核查符合要求后，方可恢復生產。

　　（二）上海千層石醫療器械有限公司、上海華線醫用核子儀器有限公司、紐晟醫療制品（上海）有限公司處于停產狀態。請企業所在區市場監管局加強對上述3家企業的監督檢查，如企業的生產條件不符合醫療器械質量管理體系要求的，不得恢復生產活動。如醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，經核查符合要求后方可恢復生產。

　　（三）柯惠醫療器材制造（上海）有限公司水循環微波消融針（注冊證號：國械注準20163251456）隨附的多語言說明書中關于“適用范圍”的描述與產品注冊證中的描述不完全一致，涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》的相關規定，移交稽查部門調查，依法處理。企業已對上述產品實施了主動召回。

　　我局已要求相關區市場監管局根據上述處理措施督促相關企業落實整改，依法嚴厲查處違法違規行為，及時消除風險隱患。

　　特此通告。

　　附件：飛行檢查停產整改企業主要缺陷

　　                                                                                                                           上海市食品藥品監督管理局

　　                                                                                                                                       2018年11月11日

(責任編輯：)