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　　中國食品藥品網訊 11月3日，在2020年“全國安全用藥月”啟動儀式上，國家藥品監督管理局器械注冊司稽查專員王蘭明作有關應急審批情況的主題發言。文字整理如下。

　　疫情發生以來，國家藥監局迅速啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，全力加快審評審批速度。

　　國家藥監局于1月20日啟動應急審批程序；1月22日確定首批納入應急審批的檢測試劑；1月26日應急審批4個新型冠狀病毒核酸檢測試劑上市。期間，2天內形成了注冊檢驗操作技術指南；4天內完成標準品的標定、制備和分裝；同時，還快速制定2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點、2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點。

　　在審評審批過程中，本著“程序不減少、標準不降低”的原則，國家藥監局創新工作方式，及時制定技術審評要點，研發檢測試劑國家參考品，指定專人與企業溝通，開展“一對一”指導服務，并聯推進相關企業的產品注冊檢驗、質量管理體系考核和申報資料技術審評，最大限度提高審評審批效率。此外，主動加強與科技部等部門協調，重大科研成果及時納入應急審批；同步跟進研發進展，主動提前對接、靠前服務，指導完善申報資料；多次跨部門組織專家論證，明確不同方法學檢測試劑特性和臨床適應范圍。

　　截至目前，國家藥監局應急審批批準37家企業49個新型冠狀病毒檢測試劑，包括24個核酸檢測試劑，25個抗體檢測試劑。據統計，核酸檢測試劑日產能達664萬人份，抗體檢測試劑日產能達1496萬人份，合計日產能達2160萬人份。此外，還應急批準基因測序儀1個、核酸檢測儀4個、呼吸機7個、血液凈化裝置2個。

　　在國家藥監局指導下，各省級藥監局也迅速啟動應急審批，在確保產品安全、有效、質量可控的前提下，及時應急審批疫情防控急需的第二類醫療器械產品。截至目前，各省級藥監局應急審批批準4184個產品；已批準醫用防護服注冊證465個，醫用口罩注冊證4769個；醫用防護服、醫用口罩注冊證較疫情前分別增加了1123%、811%。

　　為保障質量安全，國家藥監局派員指導督導省局應急審批工作，組織省局加強對生產企業的督導檢查，監督企業嚴格落實主體責任，加強對檢測試劑、醫用防護等防疫物資的質量監管。國家藥監局還加強工藝技術研究，為防疫用械提供有力技術支撐。

　　在疫情防控常態化形勢下，國家藥監局將繼續按照國家統一部署，持續加強疫情防控醫療器械相關產品的審評審批，加強跟蹤調研，強化服務支持，推動更多的“更快、更準、更簡便”檢測試劑及其他疫情防控所需產品批準上市，全力服務保障疫情防控大局。（郭婷整理）

(責任編輯：張可欣)