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　　CDMO（Contract development and manufacturing organization），即合同開發和生產組織，主要為醫藥生產企業以及生物技術公司的產品，特別是創新產品，提供工藝開發以及制備、工藝優化、注冊和驗證批生產以及商業化定制研發生產服務的機構。

　　CDMO的服務內容，涵蓋中間體、API、制劑的工藝開發生產和包裝服務，橫跨研發的不同階段，并且訂單規模也隨項目的進展呈現明顯放大趨勢。CDMO創新藥訂單的放量拐點一般在新藥申請階段，而隨著創新藥的專利到期，進入產品生命周期的末段，CDMO的訂單規模也進入相對衰退期，而其中的特色原料藥大品種依然盈利。

圖1.CDMO產業價值鏈

CDMO的核心競爭力

　　CDMO的核心價值在于利用自己專業化和規模化優勢，在研發和生產的不同階段幫助客戶節約成本、提高成功率和效率、全面合規。

　　1）成本：據Chemical Weekly（印度化工周刊）估計，生產環節占新藥研發總成本的30%左右。生產成本主要由兩部分組成，一是生產設備購買及其建設、維護成本，二是人力成本。由于專業化優勢，CDMO企業擁有多種類型的生產設備，可以滿足不同委托企業的生產需求，而其中部分設備價格較高，若制藥企業僅用于一款藥品的研發則是不經濟的；又由于規模效應，CDMO企業的人力成本更低。

　　2）成功率和效率：由于每一階段生產環節的生產要求不同，因此每一階段都需對生產工藝進行改進，依托專業化的生產工藝的技術積累，CDMO企業能夠更好更快地完成生產工藝的改進，從而提高新藥研發成功率以及生產效率。

　　3）合規：CDMO企業幫助委托企業優化生產工藝水平，運營管理生產，使得產品質量以及生產環節的環保等指標達到監管要求。

　　CDMO的主要硬件壁壘，是符合客戶和監管部門的質控/合規要求的廠房和生產設備；主要的軟件壁壘，則是通過多種不同類型的項目和客戶所積累的技術和管理能力，以及口碑品牌。而這些CDMO的軟硬件能力，在滿足大型藥企和創新型中小藥企兩種主要類型客戶的核心訴求上，又有不同的體現。

CDMO市場規模分析

　　CDMO需求的主要來源，一是大小藥企的工藝開發和試驗藥物生產的外包部分；二是商業化訂單生產中的外包部分。因此，影響CDMO增長空間的核心因素包括：

　　1） 大型藥企的銷售收入增長情況和研發投入意愿；

　　2） 創新型中小藥企的融資情況（絕大部分投入研發）；

　　3） CDMO外包滲透率。

　　根據對近些年全球藥物研發的統計，發現研發項目數量上大型藥企保持高位，創新型中小藥企則呈現更快增長；而著眼于藥物研發企業提升研發效率和降低研發成本的需求，CDMO外包滲透率逐年升高。筆者對全球和中國CDMO市場進行分別統計分析如下。

圖2.全球和中國CMO/CDMO市場規模及增速

CDMO市場競爭分析

　　從全球來看，歐美CDMO企業戰略聚焦制劑和生物技術領域，國內CDMO企業核心收入大多來自于小分子的API/中間體生產。從橫向比較數據看，和國內CDMO企業相比，以Lonza為代表的全球性CDMO巨頭的服務內容更加全面，成熟業務涵蓋大小分子的原料藥和制劑產品，產能規模優勢明顯，生產基地遍布全球，覆蓋了全球主流的藥企和Biotech客戶，重點戰略布局是制劑或生物技術領域，小分子原料藥的收入貢獻相對占比逐年減少。國內除了藥明生物外，其他CDMO公司目前的核心收入，都來自于小分子的API/中間體生產，相關的技術、產能管理體系和客戶關系更加成熟；而大分子或制劑業務則大多剛剛開始，并不具備成熟的技術團隊和很多成功的項目經驗。因此，從短期到中期維度（2~3年），更具比較優勢的國內小分子CDMO將更明顯獲益于這一輪行業需求提升和全球產能轉移趨勢。

圖3.全球和中國CDMO企業競爭格局

圖4.CMO/CDMO企業情況分析對比1

圖5.CMO/CDMO企業情況分析對比2

　　長期來看，從客戶需求屬性和外包服務商供應能力屬性進一步分析，國內小分子CDMO業務的比較優勢更加明顯，單個中國企業在全球小分子API/中間體CDMO細分領域的集中度有望達到10%以上。

　　而從原料供應鏈、工程師技術團隊成熟度、客戶認可度、成本的角度，國內CDMO在小分子API/中間體領域的比較優勢更加明顯。加上近年來Biotech公司需求占比增加，在這一細分領域，中國很有希望誕生一家或幾家全球市場占有率超過10%的龍頭公司，潛在的收入體量超過20億美元（結合Frost&Sullivan和Patheon的數據分析，全球小分子API/中間體市場應該超過200億美元）。

圖6.全球化工產能分布

國內CDMO標桿企業對比分析（合全藥業Vs凱萊英）

　　藥明康德的CDMO業務主要由其孫公司合全藥業承擔，規模不小于凱萊英。合全藥業于2019年3月從新三板摘牌，4月藥明康德公告31億元收購合全藥業剩下14.29%股份，可以推算出當時合全藥業估值為217億元，與當時的凱萊英總市值相當。

　　2019年國內前四大小分子CDMO企業合全藥業、凱萊英、博騰股份、九洲藥業的市場份額分別為29%、19%、12%、5%。凱萊英業務更精細，合全藥業規模更大且項目儲備更多。

圖7.CMO業務毛利率曲線，公開資料

　　藥明康德在年報中表示，2019年公司處于臨床前、臨床和商業化各個階段的項目分子數近1000個，合全藥業項目大多數來自于臨床前。凱萊英2019年共計完成549個項目。兩家公司的商業化項目數量相當，但其他項目上（包括臨床前、臨床階段在內），合全藥業的數量是凱萊英的兩倍以上。

　　在筆者看來，CDMO賽道上，凱萊英在業務技術上更精耕細作，研發占比更是高達近8%，含金量更高。合全藥業在規模和項目儲備數量上更有優勢，更有厚積薄發的潛力。總體來說各有所長，但當前階段凱萊英的護城河更深。（劉建 深圳瑞德林生物技術有限公司）

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(責任編輯：李碩)