原料藥（API），通常指化學原料藥，是化學藥物制劑中的有效成分。中國是全球最大的原料藥生產和出口國，隨著政策端對原料藥企業的環保和產品質量要求的提高，低端產能持續出清，原料藥行業集中度提升，優質原料藥企業競爭趨于激烈。

在此背景下，原料藥企業紛紛踏上轉型升級之路。在九洲藥業、普洛藥業等轉型CDMO（合同研發生產組織）先行者的影響下，近年來，越來越多的原料藥企業轉型CDMO，市場格局變得更加多元。

升級轉型正當時

近年來，受政策端和需求端的多重因素影響，國內原料藥企業的業務模式發生了明顯而深刻的變化。

從政策端看，在綠色發展和產品質量要求提升的背景下，原料藥企業面臨更加嚴格的環保要求和生產標準，這大幅提高了原料藥行業的準入門檻。同時，由于原料藥質量將直接影響仿制藥質量和療效一致性評價的結果，制劑企業更加注重原料藥供應方的質量把控，制劑企業與關聯審批的原料藥提供方合作逐漸趨于穩定。低端原料藥企業的客戶訂單持續流失，低端產能逐漸出清。原料藥行業集中度進一步提升，優質原料藥企業產品重疊度上升，競爭趨于激烈。

從需求端看，產能轉移、跨國企業產品本土化、集中帶量采購常態化和創新藥市場蓬勃發展等機遇，為原料藥企業提供了不同的發展思路（詳見圖1）：一是繼續專注原料藥領域，擴充產品管線，增加產能，降本增效；二是切入下游制劑市場，利用成本優勢和帶量集采機會，入局集采市場；三是憑借自身在生產端的規模化生產經驗和成本控制能力，提升研發端能力，發展CDMO業務。

不同的業務發展路徑對原料藥企業的要求和回報不盡相同。在帶量集采常態化的大背景下，以華海藥業、天宇制藥為代表的一眾特色原料藥企業，憑借原先在各自深耕領域的布局和成本效率優勢，拓展制劑一體化能力，在藥品價格上相比傳統藥企更有競爭力。

對原料藥企業而言，轉型CDMO業務在利潤率、成長空間、資本市場估值等方面均有明顯吸引力，在釋放產能的同時可以鏈接創新藥市場，擴大企業的成長空間。因此，在九洲藥業、普洛藥業等先行者的影響下，越來越多的原料藥企業也開始嘗試發展CDMO業務。

轉型的核心原因

原料藥企業紛紛嘗試發展CDMO業務，背后的關鍵因素是CDMO產業表現出的良好增長前景。

從國內市場來看，醫藥衛生體制改革穩步推進，新政頻出，本土創新藥從研發走向商業化的進程逐漸加速。其中，藥品上市許可持有人制度的正式確立，進一步規范了藥品委托生產，為本土CDMO企業承接國內訂單注入了一針“強心劑”。同時，隨著國內創新藥市場的挑戰不斷升級，新分子實體的申報數量越來越多且結構越來越復雜，研發難度提高，傳統的垂直一體化研發結構受到沖擊，“研—產—銷”一體化模式逐漸弱化，行業專業化分工程度提升。越來越多的藥企通過與CDMO合作，降低研發的固定成本，分散研發風險。

從國際市場來看，受到研發、環保、人力等成本上升壓力的影響，CDMO產業由歐美成熟市場逐漸向亞洲新興市場轉移。由于擁有數量可觀的人才以及潛力巨大的醫藥市場，中國占據了產業承接的“C位”，充分匹配CDMO產業的核心供需要素。艾昆緯預測，未來五年，中國CDMO產業市場將以約20%的復合年增長率高速增長，為全球增速的2倍（詳見圖2）。

規模和技術是轉型成功關鍵

根據技術復雜度和服務范圍，國內的CDMO企業可分為四類，即原料藥企業轉型CDMO、CRDMO（合同研究、開發與生產組織）、CMO（合同生產組織）以及細分領域新興CRO（合同研發組織）/CDMO。其中，規模效應、技術能力是核心。

縱觀四類CDMO企業，可總結出四個關鍵的成功要素，即客戶資源、產能規模、技術能力、項目管理。

第一，從客戶層面來看，CDMO龍頭企業的先發優勢尤為顯著。行業先行者通過長期的市場培育，和客戶形成了持續穩定的合作關系，也將對后進入者形成挑戰和壁壘。然而，在創新藥研發日新月異的今天，藥企對CDMO的要求也在更新，作為后進入者，原料藥企業在發展CDMO業務時應緊跟市場和客戶需求，以獲得一定規模的客戶群。

第二，從產能層面來看，CDMO企業的產能直接決定了企業收入規模。生產端具有先天優勢的原料藥企業在產能層面具有先天優勢。同時，原料藥企業在發展CDMO業務時也應注意思維的轉變，對產能的評估除規模、效率等指標外，還需要注意產能的靈活性，并積極適應新的項目管理模式。

第三，從技術層面來看，持續的研發投入是CDMO企業構筑技術壁壘的核心。目前，國內龍頭CDMO企業研發人員數量較多，如合全藥業、凱萊英的研發人員占比均已超過40%，博騰股份、九洲藥業則在20%左右。除高層次研發人員之外，成熟的技術平臺尤為重要，原料藥企業可通過深度綁定大客戶、外延并購、內部成立事業部等形式，在原有技術平臺的基礎上持續提升先進技術應用及研發能力，拓展CDMO業務機會。

第四，從項目管理層面來看，CDMO企業從臨床前研究、臨床試驗和商業化生產三個階段與藥企深度對接，對項目的靈活性和交付時間要求高，這對于項目管理提出了嚴格要求。CDMO業務需要圍繞客戶需求來打造關鍵流程中的組織資源，根據項目生命周期各個階段的具體需要，適時地配備來自不同職能部門的成員共同工作。相較傳統原料藥客戶，各類CDMO業務的客戶對項目進度、排期以及標準化系統管理都有更高的要求。

“千淘萬漉雖辛苦，吹盡狂沙始到金。”在轉型CDMO之路上，原料藥企業為了實現轉型CDMO過程中的客戶拓展和技術轉移，需要對組織架構和管理模式進行重新設計和優化，并提升人員核心能力。此外，原料藥企業應揚長補短，結合自身的經營模式和產品結構，提升研發水平，深度綁定核心客戶，充分發揮產能規模效應，積極追趕CDMO龍頭企業。

原料藥企業轉身CDMO典型案例

案例1 九洲藥業：自建+并購催生快速成長

九洲藥業以特色原料藥及中間體生產業務起家，與諾華、吉利德、羅氏等跨國藥企建立了緊密的合作關系，是全球卡馬西平、奧卡西平、酮洛芬和格列齊特原研產品原料藥的主要生產商。

2008年，九洲藥業開始涉足CDMO業務。近年來，該企業一方面內部成立浙江瑞博子公司，并推動瑞博臺州研發中心、瑞博杭州研發基地的自建；另一方面在2019年和2021年分別收購諾華蘇州原料藥工廠和梯瓦（Teva）杭州工廠，擴充CDMO的產能，獲得高水平生產設備，提高生產能力和質量標準。交易同時延續了九洲與諾華、梯瓦的深度合作，鎖定了未來訂單，并在國際上建立了品牌效應，有利于后續大訂單的流入。為建立全球化商務能力，九洲藥業還收購了美國的PharmAgra，作為瑞博美國總部，輻射歐美市場，并在美國和丹麥建立當地辦公室，加強全球商務拓展，吸引海外中小企業客戶訂單。

通過內部自建和外部并購，目前九洲藥業已擁有臺州、常熟兩大核心生產基地和臺州、杭州、美國三大研發中心，與諾華合作的酶催化、連續流化學、金屬催化劑篩選等CDMO技術平臺，進一步強化了公司的技術能力，在鞏固生產端優勢的同時不斷強化研發端能力，建設端到端一體化的CDMO平臺。目前，九洲藥業已成功轉型成為CDMO領先企業。

案例2 美諾華：深度綁定?資源整合

美諾華在上市前與仿制藥企業KRKA深度綁定，合作超過10年，合作方式從供銷模式逐漸發展為戰略聯盟，實現共同研發、聯合申報、共同搶仿等多樣化合作形式。2017年，雙方成立合資公司科爾康美諾華，展開更深度的合作，整合優化產業資源。通過與KRKA的深度合作，美諾華擁有了優質的原料藥生產基地和為歐美企業提供符合GMP標準產能的經驗，得到了歐美客戶的認可。

2017年美諾華上市之后，在布局原料藥CDMO業務的同時，開始加速打造CDMO一站式綜合服務平臺。2021年4月，默沙東與美諾華簽訂了長達10年期的CDMO戰略合作協議，研發第一期9個項目均已開展不同階段的工作，技術轉移逐步完成，即將實現商業化。與默沙東的長期合作，將進一步提升美諾華的研發技術能力、項目管理能力和國際競爭力，加快CDMO轉型進程。

案例3 海普瑞：深耕肝素領域?收購實現轉型

海普瑞以肝素原料藥業務起家，分別于2014年和2018年收購美國肝素原料藥企業SPL和肝素制劑企業多普樂，完成了肝素“原料藥+制劑”的產業鏈布局。

在打造肝素產業鏈的同時，海普瑞積極轉型創新，致力于產業鏈的縱橫延伸。2015年，海普瑞收購美國CDMO公司賽灣生物的全部股權，以跨國并購的方式正式進入CDMO領域。基于明確的戰略定位和強大的資源整合能力，海普瑞將賽灣生物和SPL兩個平臺相結合，共同經營CDMO業務，在支持公司內部創新藥管線開發的同時，為外部企業提供生物大分子CDMO服務。通過提高賽灣生物的pDNA開發能力，并進一步加強SPL的開發和服務能力，海普瑞在全球生物制劑CDMO行業脫穎而出，目前已擁有包括諾華、禮來、百時美施貴寶等大客戶。

（艾昆緯供稿）

(責任編輯：陸悅)