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　　黨的十九屆五中全會是在我國進入新發展階段、實現中華民族偉大復興的關鍵時期召開的一次具有全局性、歷史性意義的重要會議。學習好、貫徹好、落實好黨的十九屆五中全會精神，是當前和今后一個時期的首要政治任務，也是完善藥品監管體制機制的迫切需要。全省藥品監管干部職工要不斷增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，扎實推進“六穩”工作、有效落實“六保”任務，認真總結“十三五”規劃成績，科學編制好“十四五”規劃，在保障藥品安全和促醫藥產業高質量發展持續發力。

　　一、“十三五”時期藥品監管目標如期實現

　　“十三五”期間，江西省藥監局印發《江西省關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見》《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施意見》，建立疫苗管理廳際聯席會議制度，設置“藥品檢查監督辦公室”“省藥品檢查員中心”和5個區域性檢查所，藥品監管體系更加完善。建立健全藥品風險預警制度，不良反應監測體系基本建成，率先啟動藥品智慧監管平臺建設，智慧監管能力全面提升，加快推進國家和省級重點實驗室建設，藥品技術支撐能力明顯提升。堅持新發展理念，牽頭推進生物醫藥產業鏈工作，出臺并落實20條服務藥械產業高質量發展具體舉措，免收企業費用5175.53萬元，產業高質量發展成效明顯。全省藥品抽檢合格率持續保持在95%以上，未發生重大藥品安全事件，藥品安全形勢穩中向好，人民群眾用藥安全得到有力保障，“十三五”規劃目標如期實現。

　　二、科學準確把握“十四五”時期藥品監管工作面臨的形勢

　　“十四五”是我省由全面建成小康社會向基本實現社會主義現代化邁進的關鍵時期，是全省加快追趕超越實現高質量跨越式發展的重要階段，也是我省進一步推進藥品監管體系和監管能力現代化的關鍵時期，這既為保障藥品安全提供了新機遇，也提出了更高的要求。

　　藥品監管工作面臨新發展。黨的十八大以來，習近平總書記圍繞藥品監管工作發表了一系列重要論述，為做好新時代藥品監管工作指明了方向。黨中央、國務院圍繞深化藥品醫療器械審評審批制度改革、改革完善疫苗管理體制、建設職業化專業化藥品檢查員隊伍、開展仿制藥質量和療效一致性評價等出臺了一系列政策措施，密集作出關于“4+7”藥品集中招標采購、促進中醫藥傳承創新發展和醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”等重大決策部署，對加強新時代藥品監管工作，推動產業創新發展提出了新要求。人民群眾對藥品的種類、數量和質量需求，將長期保持快速上升的趨勢，對藥品的安全、質量提出了新的期盼。

　　藥品監管工作面臨新問題。醫藥產業素質不高、法治意識淡薄、市場秩序不規范、企業主體責任落實不夠等問題仍然存在，醫藥新產業、新業態、新技術、新商業模式帶來了新的安全風險。藥品監管體制改革正處在起步階段，省級藥品稽查執法機構撤銷與省級“兩品一械”執法任務劇增矛盾突出，新的一輪機構改革對基層藥品監管人員沖擊較大，藥品技術保障能力仍然不能滿足監管任務和產業發展形勢的需要。

　　三、新發展階段保障藥品安全和促進醫藥產業高質量發展必須持續發力

　　藥品安全事關黨和政府形象，事關人民群眾健康福祉，事關社會和諧穩定。科學編制和有效實施江西省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃，謀劃好未來五年發展戰略、思路、目標及重點，對推動醫藥產業高質量發展，切實保障人民群眾生命安全和身體健康具有重大意義。要自覺把藥品監管工作放入中華民族偉大復興戰略全局、世界百年未有之大變局和公共衛生體系建設大局中統籌謀劃，堅持以人民為中心的發展思想，堅持以強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，必須在保障藥品安全和促進醫藥產業高質量發展持續發力。

　　把保障人民生命健康放在第一位，堅決守好藥品安全底線。貫徹落實習近平總書記關于“始終把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位”的重要指示精神，始終堅持以人民為中心的發展思想，嚴把藥品質量和用藥安全的每一道關口，確保公眾用藥安全、有效、可及。強化疫苗、血液制品等高風險產品監管，加大抽檢力度，實現全省藥品在產企業、在產品種全覆蓋。持續開展網絡違法違規售藥、醫療器械“清網”、化妝品“線上凈網線下清源”等專項整治行動，嚴懲重處違法違規行為，始終保持高壓態勢，守住藥品安全底線，確保不發生重大藥品質量安全事件。

　　把滿足人民健康期盼作為出發點，促進生物醫藥產業高質量發展再上新臺階。持續推進生物醫藥產業鏈發展，找準產業鏈發展中的難點、堵點，以中醫藥、醫療器械等為重點，進一步延伸產業鏈、提升價值鏈、融通供應鏈，進一步提升醫療醫保政策、產業發展政策、人財物保障政策與藥品監管政策協同性，鼓勵創新發展，更好地滿足人民群眾對高質量、高水平藥品、醫療器械的需求。落實中藥強省政策，鼓勵支持“樟幫”“建昌幫”炮制、熱敏灸等特色工藝的傳承，推進贛產道地藥材規模化、規范化種植，編撰《江西省中藥飲片炮制規范》，推動江西中藥產業繼續保持全國前列。支持贛州對接粵港澳大灣區建設，支持重點產業園區建設。搭建長三角地區醫藥企業交流合作平臺，協同推進長三角醫藥產業一體化發展。

　　把方便企業辦事作為切入點，深入推進“放管服”改革工作。依托全省電子證照共享服務系統，積極探索線上、線下服務相結合的模式，整合審批系統、藥械認證管理系統和OA系統，統一數字簽章，推動實現行政許可全流程“一網通辦”，爭取“一次不跑”“只跑一次”，做到“網上辦、不見面、快遞送”，進一步降低企業辦事成本。“兩品一械”關聯審批事項實行“合并申請、聯合檢查、限時完成”。推行投資項目“容缺審批+承諾制”辦理，不斷優化企業群眾辦事體驗。建設“兩品一械”監管數據共享服務平臺，推動電子許可證、電子注冊批件、電子檢驗報告共享和應用，推進“審、批、查、檢、處”數據跨部門、跨層級共享。

　　把補短板強弱項作為突破點，不斷推進藥品監管體系和監管能力現代化。推動地方政府落實藥品安全地方黨政同責，推動將藥品安全應對納入各級黨委和政府考核指標體系。加快完善藥品監管體制機制，厘清職責邊界，形成權責明確、緊密協作、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。及時總結疫情防控工作經驗，完善應急審評審批工作機制，完成藥品追溯體系建設，加強職業化檢查員制度及隊伍建設，如期完成疫苗國家監管體系（NRA）評估工作，高標準完成生物制品批簽發實驗室、國家藥監局中成藥質量評價重點實驗室建設和省醫療器械檢驗檢測中心能力提升建設項目，提升應對和處置重大突發公共衛生事件能力和水平，全面推進我省藥品監管體系和監管能力現代化。（作者系江西省藥監局黨組書記）

(責任編輯：張可欣)