北京公布中藥配方顆粒標準制定等工作程序
- 2021-07-08 16:07
- 作者：王曉冬
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者王曉冬） 7月5日，北京市藥監局發布《北京市中藥配方顆粒標準制定工作程序和申報要求（試行）》的通告，規范中藥配方顆粒標準研究、申報和制定工作。通告自發布之日起實施。
《北京市中藥配方顆粒標準制定工作程序和申報要求（試行）》分為四部分：基本原則、基本要求、工作程序與分工，以及申報資料要求。
關于基本原則，要求堅持四個方面。
一是堅持中醫藥理論指導，滿足臨床需求。配方顆粒所用飲片炮制應遵循中醫藥理論指導，繼承傳統飲片炮制經驗和技術，發揮中醫臨床用藥的特色和優勢。
二是堅持依法規范制定。應參照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》開展標準制定工作，按照現行版《中國藥典》和《國家藥品標準工作技術規范》的格式和用語，務求做到用詞準確、語言簡練、邏輯嚴謹，避免產生誤解和歧義。
三是堅持繼承和保護地方特色。繼承、整理和挖掘地方經驗技術，滿足地方中醫臨床需求，主要收載《中國藥典》《北京市中藥飲片炮制規范》現行版品種。
四是堅持研究的科學性和嚴謹性。研究過程中應注重對藥材來源、生產轉移、臨床使用等的全過程調查，充分考慮影響配方顆粒質量的因素，有針對性地確定標準的項目和內容，并研究建立專屬性的質量控制方法和檢測指標。
關于基本要求，涉及三個方面。
一是品種收錄原則，要求收載品種應為北京有臨床習用歷史和需求、特色炮制工藝、安全有效和質量可控的品種，滿足本市中醫臨床需求，原則應為《中國藥典》《北京市中藥飲片炮制規范》現行版已收載的中藥飲片品種。同時，鼓勵企業優先對《北京市中藥飲片炮制規范》現行版收載品種開展研究。
二是生產工藝基本要求，要求中藥配方顆粒的制備，除成型工藝外，其余應與傳統湯劑基本一致，即以水為溶媒加熱提取，以物理方法進行固液分離、濃縮、干燥、顆粒成型等工藝生產。中藥配方顆粒藥效物質應與中藥飲片標準湯劑保持基本一致。除另有規定外，中藥配方顆粒應符合《中國藥典》現行版制劑通則顆粒劑項下的有關規定。根據各品種的性質，可使用顆粒成型必要的輔料，輔料用量以最少化為原則。
三是標準制定技術要求，要求依照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》開展相關研究，質控項目應完整且經方法學驗證、指標性成分選擇恰當、檢測方法科學且限度合理，應滿足控制飲片質量的目的，至少不得低于對應的中藥飲片標準。
關于工作程序與分工，要求按照品種收錄原則確定擬制定標準的品種，結合國家標準制定進展情況，優先對臨床需求大、使用量大、有研究基礎的品種開展標準制定，品種數量應能基本滿足北京市臨床處方常規調劑使用。為保證標準制定工作進展和質量，鼓勵相關企業積極參與，共同開展標準研究與驗證等相關工作。經專家審核、合規性審查后，提交市局局長辦公會審議，審議通過后以公告形式發布并在官方網站公示。標準發布后按要求報國家藥典委員會備案。
通告還對申報資料要求明確了清單。
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(責任編輯：張可欣)
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