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　　中國食品藥品網訊 7月28日，受新疆維吾爾自治區藥監局邀請，國家藥監局宣講團來新疆宣貫、解讀6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）。新疆維吾爾自治區藥監局一級巡視員莫合買提·烏斯曼主持宣講會議，全區各地（州、市）及兵團各（師、市）市場監管系統醫療器械監管人員，新疆醫療器械生產、經營企業和使用單位相關人員通過線上、線下方式參會。

圖為培訓現場。（馬少賓 攝）

　　宣講團成員、國家藥監局醫療器械監管司監管二處處長王昕對《條例》修訂背景、立法思想和基本原則等進行了系統講解。

　　據了解，新修訂并于6月1日起施行的《條例》分為總則、醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查、法律責任和附則8章，共107條，其中新增27條、修改70條，修改幅度很大。《條例》規定，醫療器械監督管理堅持風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。“《條例》新增了鼓勵和支持醫療器械創新，對創新醫療器械予以優先審評審批；新增了醫療器械注冊人、備案人制度；新增了醫療器械附條件審批和緊急使用制度；新增醫療器械網絡銷售管理制度；加大違法行為處罰力度。”王昕說。

　　目前，新疆維吾爾自治區共有醫療器械經營企業5600余家，醫療器械生產企業56家。

　　據了解，“新、優、全、嚴”是新《條例》的四大亮點。“新”是增加了許多新制度、新機制、新方式，落實了醫療器械注冊人、備案人制度，建立職業化專業化檢查員制度，著力提升治理水平；“優”則是簡化優化了審評審批程序，著力提高監管效能，落實“放管服”改革舉措，鼓勵行業創新發展；而“全”則是細化了注冊人、備案人對醫療器械產品質量安全，全生命周期的責任，建立并執行產品追溯和召回制度，滿足研發、生產、流通、使用各環節安全保障；“嚴”則是加大懲處力度，提高違法成本，尤其是加大了財產處罰幅度，增加了“處罰到人”的規定，加大了行業和市場禁入處罰力度。

　　莫合買提·烏斯曼對國家藥監局宣講團成員來疆宣貫《條例》表示感謝。莫合買提·烏斯曼表示，隨著《條例》的實施，醫療器械注冊人制度將全面實行，落實注冊人對醫療器械全生命周期的管理責任，對監管部門提出新的挑戰，迫切需要加快監管體系和監管能力建設。宣講團的到來，給新疆醫療器械監管工作帶來了新機遇，提供了政策支持和動力。下一步，自治區藥監局將全力做好《條例》的宣傳貫徹工作，勇于創新、強化執行，繼續推進新時代醫療器械監管事業邁上新臺階。（馬少賓）

(責任編輯：張可欣)