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　　自2021年3月國家藥監局在全國部署開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作以來，安徽省藥監局立即采取行動，將疫情防控類醫療器械、無菌和植入性醫療器械等九類情形列為排查治理重點，建立省市縣三級聯動排查治理機制，通過風險識別、風險分析、風險評估和風險控制，系統防范化解醫療器械生產環節安全風險隱患。截至目前，該局共消除36個醫療器械生產風險隱患，責令7家企業停產，對12家企業進行約談，發出5份風險警示，取消82個產品備案，查處13起案件。

　　找準關鍵 高效開展治理

　　識別風險是前提。行動之初，安徽省藥監局系統梳理國家及相關省級藥品監管部門近3年來飛行檢查、監督抽檢、不良事件監測等信息，結合省情進行同類比對，將6個產品9家生產企業納入風險治理重點范疇。行動中，采取“省局+分局+核查中心”三方協同聯動檢查機制，排查出注冊人全生命周期管理能力不足、委托生產管理銜接不到位、疫情防控器械企業間歇式生產質量體系漏洞較多、不良事件監測體系不完善、有源器械上市后變更不規范等系列風險。針對既往易被忽視的企業質量體系自查工作，安徽省藥監局首次組織開展企業自查報告評估行動并出具評估報告，2家企業因未按時提交自查報告被約談，5家企業因自查報告流于形式被提高監管級別。

　　風險會商是平臺。安徽省藥監局建立“雙向”季度風險會商長效監管機制。橫向上，從安徽省藥監局層面匯聚行政許可、監督檢查、案件查辦、技術審評、檢驗檢測、不良事件監測等全環節監管信息，挖掘潛在風險。縱向上，安徽省藥監局層面重點會商全省醫療器械監管形勢、重點監管產品與企業、共性傾向性風險隱患，以及轄區內第二、三類醫療器械日常監管發現的具體風險點；各市市場監管局層面重點會商轄區內第一類醫療器械監管中發現的風險隱患，形成各有側重、整體聯動的風險排查治理體系。對于會商確定的風險統一實施清單管理，做到風險點、重點企業、監管責任單位、風險銷號標準“四明確”，經下次會商確認符合銷號標準的予以銷號，實現風險排查治理工作閉環管理。

　　消除風險是核心。查找風險、分析風險、評估風險的最終目的是消除風險或使風險降低至可接受水平。安徽省藥監局對于列入清單的風險點，不是采取產品召回、開展監督檢查、加強監督抽檢中的單一措施，而是堅持系統思維，全面梳理風險點可能涉及的所有環節，開展立體化、精準性治理，實現企業質量管理體系的不斷改進完善。以一次性使用醫用口罩的口罩帶“斷裂強力”不合格為例，藥監部門在實施庫存控制、產品召回、立案查處的基礎上，嚴格督促企業從設備性能確認、耳帶材質與形狀、人員操作、過程檢測等方面系統查找問題產生的原因，針對性采取設備再驗證、強化崗位培訓與過程監控、更換物料、改進生產工藝、加強上市后監測等措施，通過對改進后上市產品與不合格產品“斷裂強力”定量檢測值進行對比與分析，確認分析改進措施是否全面、科學，真正實現企業生產質量管理體系不斷完善。

　　突出重點 將行動推向縱深

　　為提升醫療器械風險排查治理工作效能，安徽省藥監局在建立長效機制、加強隊伍建設和創新監管舉措上重點著力，推動風險排查治理工作逐步邁上規范化、科學化、制度化和常態化軌道。

　　構建長效機制

　　針對風險隱患排查治理過程中發現的風險信息來源單一、風險等級劃分不明晰、各層級各環節銜接不緊密、銷號標準不系統不具體、社會共治原則未能有效體現等問題，安徽省藥監局加快完善風險防控長效機制建設，率先出臺《安徽省藥品質量安全風險排查處置管理辦法（試行）》，系統規定了藥品（含醫療器械）質量安全風險隱患全面排查、會商研判、系統處置、有效防控4項原則，重大、高、中、低4個風險級別以及6條風險信息收集渠道，搭建了省市縣三級風險會商平臺，形成了從風險排查、會商，到建立風險清單、處置、銷號的閉環管理程序，綜合運用風險警示、責任約談、專項治理、增加檢查頻次、延伸檢查、監督抽檢、重點監測、再評價、立案查處、失信懲戒等系列處置措施，實施立體化治理，全面防控藥品質量安全風險。

　　加強隊伍建設

　　在監管端，安徽省藥監局印發《安徽省藥品監督管理局“藥監英才計劃”（2021-2025年）》，實施“雙百引進（外聘）、領雁、專業化能力提升”三大工程，全面提升監管隊伍能力素質。將科學的監管理念、較高的法學素養、深厚的專業技能和嚴格的執法要求作為醫療器械專業化職業化檢查員的必備技能，致力于打造一支善執法、善監管、善服務的醫療器械檢查員隊伍。

　　在企業端，自2008年以來，安徽省藥監局對醫療器械生產企業管理人員持續開展醫療器械政策法規、生產規范及附錄等業務輪訓，企業質量體系管控能力逐步提升。為加強企業自我“造血”功能，在合肥市試點開展醫療器械注冊人質量管理“星火培訓計劃”，組織關鍵崗位人員通過自學、互學、試講、集中授課等形式，開展管理者代表履職、產品上市后變更管理等專項課題研究，促進企業關鍵崗位人員能力和質量管理水平整體提升。

　　創新管理措施

　　根據不同時段、不同產品類別風險動態轉化的特點，安徽省藥監局確定醫療器械風險管理重點，通過精準施策化解風險隱患。例如，針對疫情防控醫療器械生產企業關鍵物料存放時間過長的風險，督促其使用前必須進行關鍵指標檢測，符合要求方可投入生產；針對疫情防控醫療器械生產企業長期停產、偶爾復產的風險，執行暫停生產報告和復產檢查制度，同時印發《致未延續注冊企業的公開信》，引導企業主動轉型；針對企業落實強制性標準不及時的風險，建立新發布強制性標準和標準變更提醒機制，點對點發送《關于貫徹實施醫療器械標準的提示函》，督促企業嚴格執行法定技術標準要求；針對不良事件監測提示的風險，列出報告數前十名的產品和企業清單，發布風險提示函并實施專項監督。

　　“百尺竿頭不動人，雖然得入未為真?！毕乱徊?，安徽省藥監局將繼續以問題為導向，以風險治理為主線，創新監管方法，提升監管效能，推動醫療器械風險隱患排查治理工作向縱深發展，為公眾用械安全保駕護航。

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(責任編輯：譙英固)