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　　中國食品藥品網訊（實習記者付佳） 11月30日，國家藥監局發布《藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理》（以下簡稱《附錄》），《附錄》自2023年1月1日起施行。

　　藥品零售配送全過程質量可控、可追溯；藥品零售企業應當配備專職或兼職人員負責藥品配送質量管理；封簽上應有明顯標示“藥”的字樣……《附錄》對藥品《藥品經營質量管理規范》中藥品零售過程（含通過網絡零售）所涉及的藥品配送行為的質量管理進行了規范。

　　業內人士認為，《附錄》的出臺，不僅填補了此前在藥品零售配送環節沒有專門規定的空白，能推動藥品零售配送進入規范化發展新階段，同時還“接地氣”“可操作性強”，紛紛為《附錄》的出臺點贊。

　　保障藥品最后一公里質量安全

　　藥品零售配送是指根據消費者購藥需求，對藥品進行揀選、復核、包裝、封簽、發貨、運輸等作業，將藥品送達消費者指定地點并簽收的物流活動。由于是直接面對消費者，配送環節的藥品質量安全至關重要。

　　“《附錄》填補了此前在藥品零售配送環節沒有專門規定的空白，為行業規范發展提供有力的法治保障。”上海市藥監局藥品監管處處長史嵐表示。

　　一位藥品網售企業負責人也表示，隨著醫藥電商產業的高速發展，O-to-O、B-to-C等醫藥零售模式紛紛出現，但在藥品配送方面缺乏統一的管理要求。“藥監部門根據業態的發展及時出臺的《附錄》，對藥品零售配送行為進行了全面規范，體現了與時俱進的精神。”

　　《附錄》規定，藥品零售企業應當制定藥品配送質量管理制度、建立藥品配送質量評審管理制度，提出配送藥品包裝、配送過程操作要求等，要求藥品零售企業將委托配送活動納入本企業藥品質量管理體系，實現藥品配送全過程質量可控、可追溯。

　　“值得關注的是，《附錄》將藥品網絡零售所涉及的藥品配送行為也囊括其中。”中國藥品監管研究會藥品流通監管專業委員會委員譚剛認為，隨著《藥品網絡銷售監督管理辦法》正式實施，處方藥網絡銷售有限放開，在此過程中，如何確保藥品質量安全備受關注。《附錄》的出臺極為及時重要。

　　記者也發現，除了藥品零售配送環節共性要求，《附錄》針對藥品網絡零售行業特點，明確了藥品零售企業、藥品網絡交易第三方平臺以及配送企業等各方責任。

　　上述藥品網售企業負責人也表示，對于企業來說，《附錄》的出臺會帶來增加管理和運營成本的可能，但更有利于規避因配送環節管理不規范導致的藥品安全隱患和企業損失，整體而言，利好企業和行業長期發展。

　　貼合實際 增加可操作性

　　“《附錄》考慮到了行業的特點，具有較強的實際操作性。”譚剛如是評價道。

　　譚剛舉例道，冷藏、冷凍藥品風險較高，在流通過程中《藥品經營質量管理規范》對藥品批發企業有嚴格的管理規定，包括溫濕度自動監測、設施設備和監測系統驗證管理等。《附錄》要求藥品零售企業在配送冷藏、冷凍藥品時要向藥品批發企業“看齊”，要求配送冷藏、冷凍藥品的車輛/配送箱應當符合《藥品經營質量管理規范》有關冷藏車/保溫箱（冷藏箱）的要求，并嚴格配送過程管控，保證零售配送的冷藏、冷凍藥品質量安全。

　　隨著藥品O-to-O零售渠道的高速發展，除少數藥品零售連鎖企業在部分區域內選擇自行配送外，大部分藥品零售企業選擇入駐藥品網絡交易第三方平臺，委托其他單位配送藥品。一個快遞小哥騎著帶有配送箱的電動車，既配送高溫熟食快餐又配送陰涼藥品，這樣的混箱配送是否會影響藥品質量？此前，《藥品經營質量管理規范附錄：藥品零售配送質量管理（征求意見稿）》中提出，藥品不得與冷凍食品、高溫快餐熟食等與藥品貯藏有明顯溫度差異以及有污染隱患的商品混箱、混車配送。正式發布的《附錄》對此項規定進行了優化——與藥品貯藏有明顯溫度差異的商品混箱、混車配送的，應當采取隔溫封裝等措施，按照《藥品經營質量管理規范》的有關要求開展對隔溫封裝措施的有效驗證，保存驗證數據，保障藥品質量安全。

　　“優化后的條款沒有再對混箱配送直接禁止，比較符合現階段零售配送行業實際情況，但對配送企業來說既是機遇，也是挑戰。”譚剛表示，藥品是關乎公眾健康的特殊商品，保障藥品質量是“底線”也是“紅線”，配送企業如要將藥品與冷凍產品、高溫熟食快餐等混箱、混車配送，務必通過驗證數據證明所采取措施真正有效。

　　此外，《附錄》要求封簽上應有明顯標示“藥”的字樣；配送包裝被拆啟后，包裝封簽應當無法恢復原狀。

　　“與‘食安封簽’的作用類似，‘藥’字封簽可以防止在配送過程中被人為或意外破壞，進而保證藥品在交付消費者之前的質量安全。”史嵐表示，《附錄》同時規定寄遞配送單亦可當作封簽使用，考慮到了實際操作性。

　　新規落地需各方攜手

　　《附錄》明確藥品零售企業配送主體責任，對藥品零售企業配送提出制度、人員、培訓、設備等方面要求。

　　譚剛表示，距《附錄》正式實施還有不到一個月，藥品零售企業作為配送環節藥品質量安全的責任主體，應積極參加相關培訓及時學習了解掌握新規的各項要求，并按要求提升配送環節的能力，確保藥品零售配送全過程符合法規要求。

　　事實上，《附錄》不僅明確了藥品零售企業配送的主體責任，還對參與藥品零售配送環節的藥品網絡交易第三方平臺進行了規范。

　　記者看到，《附錄》提出藥品網絡交易第三方平臺應當為接入的藥品零售配送相關單位，按照藥品信息化追溯要求，根據需要提供藥品配送過程中有關信息數據共享的條件；藥品網絡交易第三方平臺應當對相關配送企業每年至少開展一次評審，評審內容至少包括配送設備設施、人員資質、質量管理水平、風險控制能力等，對評審結果不符合要求的配送企業應停止合作。

　　史嵐說，作為藥品零售配送環節的參與者，藥品網絡交易第三方平臺也需充分理解并嚴格落實新規定、新要求，及時開展對相關配送企業的配送設備設施、人員資質、質量管理水平、風險控制能力等評審，為新規落地實施作好準備。

　　記者也采訪了多家藥品網絡零售企業、藥品零售配送企業及藥品網絡交易第三方平臺，相關人員均表示，針對《附錄》，企業內部正在不斷研究學習中。

(責任編輯：張可欣)