遼寧省藥監局發布醫療器械生產分級監管實施細則
- 2023-02-10 09:18
- 作者：付佳
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，遼寧省藥監局發布了《遼寧省醫療器械生產分級監管實施細則》（以下簡稱《實施細則》）?！秾嵤┘殑t》共五章18條，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，明確醫療器械監管級別劃分，科學合理配置監管資源，進一步提升醫療器械質量監管水平。
《實施細則》明確，遼寧省藥監局醫療器械監管處負責全省醫療器械生產分級監督管理的組織領導工作，制定《遼寧省醫療器械生產重點監管品種目錄》，確定醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業（以下簡稱“生產企業”）監管級別，制定年度生產企業分級監管目錄。遼寧省藥監局各稽查處按照年度生產企業分級監管目錄制定駐地生產企業年度監督檢查計劃，確定監管重點。
《實施細則》規定，醫療器械生產重點監管品種目錄主要依據產品的風險程度、同類產品的注冊數量與生產情況、產品的市場占有率、產品的監督抽驗情況、產品不良事件監測及召回情況、產品質量投訴情況、注冊人跨省委托生產的產品等進行動態調整。同時，將生產企業分為四個級別進行監管，如對生產《遼寧省醫療器械生產重點監管品種目錄》產品、質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監管信用記錄等風險程度高的生產企業實施四級監管；對生產除《遼寧省醫療器械生產重點監管品種目錄》以外第三類、無菌類、植入類、體外診斷試劑類（不含第一類）醫療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監管信用記錄等風險程度較高的生產企業實施三級監管等。生產企業監管級別評定工作實施動態管理。
《實施細則》提出，監督檢查應按照生產企業分級情況進行，如對實施四級監管的生產企業，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監管的生產企業，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次等。同時，監督檢查可以與產品注冊體系核查、生產許可變更或者延續現場核查等相結合。
此外，《實施細則》還明確，對于通過創新醫療器械審評審批通道取得產品上市許可的醫療器械注冊人及其受托生產企業，應充分考慮創新醫療器械的監管風險點，制定相應的監管措施。（付佳）
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(責任編輯：常靖婕)
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