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　　中國食品藥品網訊 福建省中藥資源豐富，道地及具有優勢特色的閩產藥材21種，全省中藥材種植面積86.5萬畝，農業產值70多億元，閩產特色藥材“福九味”發展勢頭良好。中藥飲片生產企業24家，產值約9.2億元，全省規模以上中藥生產企業56家，年產值約137億元。涌現了片仔癀、同溢堂、廈門中藥廠等一批知名品牌且獨具特色的中藥龍頭企業。

　　近年來，福建省藥監局全面貫徹“四個最嚴”要求，守底線保安全、追高線促發展，持續加強中藥生產許可、監督檢查、質量抽檢、行政處罰、不良反應監測等工作，切實消除監管區域內的藥品安全隱患，努力提升中藥質量安全水平，以中藥科學監管引領全省中藥產業高質量發展。

　　強化源頭管理，提升道地藥材質量。2021年出臺了《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，推動中藥材生產基地規模化、標準化建設，做大做強“福九味”等道地藥材知名品牌，并制定《規范中藥材產地趁鮮加工指導意見》，將鐵皮石斛、巴戟天、黃精、靈芝等16個品種列入產地趁鮮加工藥材品種目錄，依托行業協會推進6個中藥材GAP示范基地建設和6個產地加工團體標準的制定，將質量管理體系延伸到中藥材產地種植和加工全過程。

　　強化協同監管，筑牢質量安全底線。連續多年開展中藥生產專項檢查，覆蓋所有中藥生產企業，定期召開風險分析會，研判中藥生產過程的質量風險，強化藥品生產監管、注冊審批、質量抽檢、稽查執法、不良反應監測等多部門協同監管，加大對中藥領域違法違規行為的打擊力度，近三年共抽驗89家本地生產企業223批次中藥飲片，未檢出不合格產品，合格率達100%，共查處13起中藥生產企業違法案件，罰沒款達700萬元。2021年，發布《中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性、有效性認定指導意見》，為中藥飲片監督執法提供科學依據。

　　強化規范管理，完善質量標準體系。一是制定白蓮子、青瓜蔞、制藤茶和人工天竺黃等具有地方特色中藥飲片炮制規范，發布181個省級中藥配方顆粒標準并完成跨省備案7011件。二是開展醫院制劑規程修訂，修訂發布《福建省醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則》，初步完成了210個中藥制劑品種處方、工藝和功能主治的審評和修訂，從源頭抓好醫療機構傳統中藥制劑質量控制。三是解決中藥制劑標準歷史遺留問題，組織企業開展中成藥品種質量標準自查，發現23家企業47個中成藥品種存在問題，組織專家對企業品種自查情況進行問題分析和分類指導，督促其制定計劃持續開展藥品質量標準提高研究工作。

　　強化信息追溯，加強飲片全鏈條監管。2022年，率先開展中藥飲片生產、批發環節信息化追溯體系建設試點工作，指導推動企業依托信息化手段，建立從種植、生產到銷售的全過程追溯管理制度。目前，全省已有13家中藥飲片生產經營企業參與試點，試點中藥飲片生產企業共申請碼量119.12萬，碼激活量67.1萬，銷售出庫碼量64.34萬。其中，5家中藥飲片生產企業已實現中藥材信息溯源服務，消費者可通過掃描追溯碼查詢中藥材種植、加工等過程信息字段。（福建省藥監局供稿）

(責任編輯：常靖婕)