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　　□文濟亮

　　智慧監管建設是促進藥品監管工作提質增效的重點工作。貴州省藥監局以大數據驅動為核心，以藥品安全信用檔案為關鍵抓手，通過數據融合、模型驅動、閉環管理、信用聯動的創新實踐，著力打造覆蓋藥品生產全過程的數字化監管新范式。通過建設貴州省藥品生產信用風險監管系統（以下簡稱風險監管系統），顯著提升藥品生產全環節數據匯聚質量、風險防控能力和監管效能，推動實現藥品安全信用監管、智慧監管，積極構建現代化藥品監管體系。

　　強化頂層設計 實現三大突破

　　針對藥品監管數據分散、風險研判滯后、跨部門協同不足等痛點，貴州省藥監局堅持系統觀念，努力推進藥品安全信用檔案建設，依托貴州藥監綜合監管平臺，于2022年底建成風險監管系統。該系統以“深挖精用”監管數據為核心理念，打通行政許可、監督檢查、質量抽檢、執法辦案、年度報告、信用檔案、風險分析等模塊，實現了數據、信用、業務管理領域的三大關鍵突破。

　　一是數據全域融合。風險監管系統整合行政許可、日常監管、抽樣檢驗、投訴舉報、違法查處、不良反應、企業年度報告等動靜態數據，進一步提升數據資源管理能力與應用水平，形成覆蓋藥品生產全鏈條的數據資源池，構建藥品生產監管主題數據庫，為監管決策提供數據支撐。

　　二是信用畫像驅動。風險監管系統建成包含6個一級指標、21個二級指標、66個三級指標的藥品生產企業藥品安全信用評價體系，基本覆蓋藥品生產監管全領域，以數值正態分布科學設定指標項取值，對全省藥品生產企業實施千分制信用評分（A/B/C/D四個等級），推動監管從“被動響應”轉向“信用畫像驅動”。

　　三是業務數字化管理。風險監管系統的應用將信用評價深度嵌入藥品監管各環節，使“一處失信、處處受限”的信用約束機制真正落地生根，為藥品全生命周期監管奠定了堅實基礎。同時，貴州省藥監局按照信用檔案數據集標準，進一步優化完善現有監督檢查、綜合評審、抽樣檢驗等功能模塊，努力保障信用檔案數據質量，推動監管業務全流程數字化管理。以監督檢查為例，風險監管系統的應用可以實現檢查計劃制定、任務派發、現場檢查、整改反饋、綜合評定、行政處理的全流程電子化閉環管理，確保責任可追溯。

　　技術賦能監管 智能防控風險

　　貴州省藥監局將云計算、大數據、可視化技術與風險監管系統深度融合，將監管業務邏輯重構為“數據歸集—風險量化—信用評級—分類監管”的閉環體系，構建起智能化風險防控中樞，有利于提升監管的精準性和有效性。

　　打造風險量化評估模型。風險監管系統設立藥品風險信號評估模型指標體系框架，提煉127項風險評價指標，覆蓋80余個四級風險點，構建風險量化評估模型，將企業風險精準分為特高、高、中、低四級。

　　動態展示風險分布情況。通過分類算法與風險模型分析，風險監管系統將企業年度報告等數據轉化為圖像，構建“風險預警大屏”，實時排序展示企業核心風險項及全省安全風險分布情況。通過對企業基本情況、變更風險、監督檢查風險、上市后研究、主體責任落實等進行專題風險分析，形成立體化的風險分析模式。

　　輔助制定檢查計劃?；谄髽I歷年藥品檢驗不符合項、主要缺陷項目、被投訴舉報次數等數據，風險監管系統輔助監管人員制定監督檢查與抽樣檢驗計劃，并在實施監督檢查、抽樣檢驗過程中進行預警提示，幫助監管人員快速鎖定企業歷史缺陷項目和風險點，有利于監管資源精準投放，大幅提升監管效率。

　　實現企業精準畫像。風險監管系統匯聚藥品監管部門數據（涵蓋藥品不良反應25.4萬條、企業年度報告581份等），從信用指標中提煉關鍵標簽，構建“一企一檔”動態畫像，以信用雷達圖等圖表形式動態呈現企業多維特征，使監管人員“一圖讀懂企業全貌”。

　　監管效能提升 信用生態優化

　　隨著風險監管系統的深度應用，貴州省藥品監管工作在智慧化、協同化、信用化層面取得顯著突破。

　　填補藥品安全風險量化空白。風險監管系統構建貴州省藥品安全監管指標體系，實現風險量化與可視化，有力驅動藥品全生命周期智慧監管。

　　風險預判精準度大幅提升。依托大數據分析，風險監管系統實現對藥品生產全鏈條的實時監控與風險預判，通過持續優化風險模型，推動監管模式從事后處置向事前預警轉變，監管的精準性和前瞻性顯著增強。2024年1月1日—2025年3月31日，共收集監督檢查中發現的缺陷項目數2702項，其中嚴重缺陷10項、主要缺陷63項、一般缺陷2591項，缺陷項目中檢驗記錄占4.3%、批生產記錄占3.8%。風險監管系統針對上述數據進行分析發現，企業問題主要集中在檢驗記錄、批生產記錄、工藝規程等信息不完整，企業內部培訓不足，企業文件管理不規范等。

　　全省“一盤棋”合力凸顯。風險監管系統助力打破“數據孤島”，實現監管數據在部門間的實時共享，各部門可動態掌握監管態勢，協同應對風險挑戰，形成全省監管“一盤棋”合力。同時，推進“檢查即錄入、處罰即關聯、年報即分析”業務協同，現場檢查數據可實時同步至信用檔案，違法行為自動觸發信用扣分，實現業務操作與信用更新的無縫銜接。

　　企業從“被動合規”邁向“主動守信”。風險監管系統推動藥品生產企業信用檔案與風險管理深度融合，實現信用信息動態更新；同時，依據企業信用等級實施分級分類監管，進一步優化資源配置（如對D級企業增加檢查頻次）；建立獎懲聯動機制，獎勵守信企業，懲戒失信主體，推動企業從“要我合規”向“我要守信”轉變，整體提升全省藥品市場信用水平。

(責任編輯：宋莉)