獲批前商業規模批次藥品進口銷售開閘 臨床急需藥品進口提速
- 2025-09-30 10:04
- 作者：落楠
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者落楠） 9月30日，國家藥監局發布《關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），業界迎來一項期待已久的新規。
《公告》明確情形、優化舉措，可使符合規定的進口創新藥品和急需藥品投放國內市場的時間提前數月，不僅有助于改善患者等藥盼藥的情況，也將降低進口藥品企業的時間和經濟成本。強生創新制藥研發中國負責人及中國注冊事務負責人高輝說：“《公告》能立竿見影地影響企業的供應鏈。我們將做好準備，讓政策盡快利好患者。”
釋放更多改革紅利
一款進口藥品從在中國獲批上市到投放市場，中間需經過生產、運輸、通關、進口檢驗等環節，實際投放時間平均需5-7個月。《公告》允許藥品獲批前商業規模批次產品進口并上市銷售，可使企業更早啟動進口程序，實際上縮短了藥品供應我國市場的用時。
《公告》在公開征求意見階段就引起了廣泛關注，相比征求意見版本，正式出臺版本更是加大政策紅利。“《公告》條款充分體現了靈活性，適用產品范圍也更廣。”高輝說道。
《公告》明確，境外已上市藥品在我國獲批上市（含取得藥品批準證明文件、取得補充申請批準證明文件）后，對符合要求的獲批前商業規模批次產品，允許進口并上市銷售。其適用藥品類別共有6種情形，涉及原研藥品、改良型藥品，短缺藥品、罕見病治療用藥等臨床急需藥品，以及適用《藥品注冊管理辦法》藥品加快上市注冊程序在我國獲批上市的藥品。
獲批前商業規模批次藥品進口銷售有明確的鼓勵導向。以“《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》《鼓勵仿制藥品目錄》《鼓勵研發申報兒童藥品清單》列明的藥品”情形為例，據統計，目前，《國家短缺藥品清單》包含6個品種，《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》包含57個品種，《鼓勵仿制藥品目錄》共三批89個品種，《鼓勵研發申報兒童藥品清單》共五批144個品種，《公告》引導這些藥品盡早進口、惠及患者。
值得一提的是，這種鼓勵引導在創新藥上更為突出。《公告》指出，境外生產的創新藥和改良型新藥在我國獲批上市后，獲批前商業規模批次產品進口可參照《公告》執行，申請進口備案時免于提交境外藥品監督管理機構出具的允許該藥品上市銷售證明文件，這彰顯了國家藥監局鼓勵全球新藥率先在中國上市的鮮明導向。
兼顧便利與安全
《公告》在優化政策的同時細化規定，指導企業和相關藥品監督管理部門對獲批前商業規模批次產品進口嚴格把關，防止不符合規定的藥品流入我國市場。
按照《公告》，申請辦理境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口備案，除符合《藥品進口管理辦法》要求外，還需同時滿足多項條件，包括產品質量標準符合我國藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準要求，通過我國、生產地所在國（地區）或者注冊上市（含申報注冊上市）國（地區）藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查及之后生產，以及在我國獲批上市后簽署放行文件等。
與此同時，《公告》對從企業提交申請到口岸藥品監督管理部門查驗的各環節要求進行詳細規定，給出明確的申請函模板、提交材料要求、查驗事項。
種種細化規定中，體現著嚴優并舉的思路。例如，《公告》對于企業提交資料的要求，對標國家藥監局藥品注冊申報要求，既減輕企業重復提交資料的負擔，又避免放松要求、產生風險。此外，考慮到境外企業的藥品放行文件的形式有所不同，《公告》對檢驗報告書、符合性證明書、批次證明書等形式的放行文件均予以認可。放行文件分為多項文件的，至少其中之一的簽發日期不早于我國藥品批準證明文件簽發日期。
明晰的規定，可以避免執行中的分歧，讓政策切實落地，紅利精準釋放。有藥品監管人員認為，《公告》的規定接地氣，操作性強，便于企業和監管部門對照執行。
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(責任編輯：宋莉)
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