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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局第一分局對濟南高新區醫療器械企業開展無菌和植入類醫療器械生產企業檢查，通過全流程、全要素嚴格監管，確保產品安全有效。

　　據悉，無菌和植入類醫療器械因直接接觸人體組織或血液的特性，須全程無菌操作，對其生產環境潔凈度、工藝控制要求較為嚴苛。在對該企業檢查過程時，第一分局監管人員在更衣室完成三級凈化程序后進入生產車間開展全項目檢查，重點查看生產環境控制、滅菌和工藝驗證等環節是否符合生產質量管理規范要求，此外還重點查看管理者代表等關鍵崗位人員是否符合崗位任職要求，無菌檢驗人員是否具備相應檢驗能力等，確保生產關鍵環節得到有效控制。針對檢查中發現的問題，執法人員通過邊檢查邊指導的方式落實企業主體責任，實現監管效能與服務質量雙提升。

　　據悉，為做好轄區無菌及植入類醫療器械產品監管，第一分局將轄區內無菌植入類產品生產企業納入三級及以上監管名單，對以往出現問題較多、不良事件信號較強的企業納入重點監管對象，實現年度全項目檢查全覆蓋，對8家國家集采中選企業每季度定期開展巡查。第一分局監管人員表示，將持續做好無菌醫療器械生產企業監管，確保人民群眾用械安全。（齊桂榕）

(責任編輯：郭肖)