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　　12月24日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于適用《E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告，全文如下。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告

（2025年第125號(hào)）

　　為持續(xù)推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)E6（R3）指導(dǎo)原則）。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、自2026年3月31日后實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)，均適用E6（R3）指導(dǎo)原則。

　　二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　特此公告。

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2025年12月22日

(責(zé)任編輯：宋莉)