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　　醫療器械質量安全是守護生命健康的重要防線，也是海南自由貿易港生物醫藥產業高質量發展的核心保障之一。

　　在海南自由貿易港建設帶來的發展機遇下，海南省藥品查驗中心（以下簡稱海南查驗中心）緊扣產業發展需求，探索“監管嚴控、服務賦能、人才支撐”共同發力的醫療器械檢查新路徑，為新時代醫療器械監管與產業協同發展提供了“海南樣本”。

　　“靶向發力”精準防控風險

　　隨著海南自由貿易港政策紅利釋放，海南省醫療器械產業加速集聚、創新業態不斷涌現。面對新形勢，海南查驗中心建立了一套基于風險分級、全程管控、閉環管理的科學監管體系，實現從“被動響應”到“主動預警”、從“平均發力”到“靶向發力”的升級。

　　海南查驗中心結合實際情況，建立了基于“產品風險、合規歷史、生產狀況、監管信用”四個維度的量化風險評估模型。該模型將生產企業動態劃分為一級（低風險）至四級（高風險）四個等級，并據此制訂年度檢查計劃。對一級企業實施“無事不擾”的信任監管，對四級企業則實行“重點盯防”的全覆蓋檢查。

　　海南查驗中心依托海南省藥監局“智慧監管平臺—藥品監督檢查系統”的企業風險數據庫，對企業進行精準“風險畫像”。檢查前，檢查員可根據“風險畫像”，聚焦其突出風險點，生成靶向檢查方案。靶向檢查方案有效助力了檢查效能的提升。據統計，2025年前10個月，檢查員風險識別的精準度和效率同比大幅提升。與此同時，檢查員可以在檢查過程中將檢查情況實時錄入系統，系統會自動關聯歷史數據，輔助檢查員進行綜合研判。檢查后，所有檢查數據沉淀入庫，風險模型隨之同步持續優化，形成“檢查—數據積累—模型優化—實現更精準檢查”的良性循環。

　　同時，海南查驗中心還構建了“檢查—研判—整改—追蹤”的閉環管理流程。對檢查中發現的質量管理體系缺陷建立整改臺賬，并通過雙人復核、遠程復核與現場復查等方式，進行銷項管理，實現風險可防可控。

　　“你點我講”破解技術難題

　　在筑牢安全底線的基礎上，海南查驗中心強化服務指導，賦能產業發展。該中心創新打造的“你點我講”定制化服務機制已成為海南優化營商環境的一張亮麗名片。

　　隨著產業不斷發展，普適性培訓已無法滿足企業多元化、精細化的需求。政策理解不透、申報流程不熟，成為制約企業，尤其是創新型企業發展的“隱性成本”。對此，海南查驗中心主動求變，推出“你點我講”定制化服務。

　　“你點我講”的核心在于“點”。海南查驗中心通過線上問卷、實地調研、座談會等方式，廣泛收集企業在質量管理體系建立與運行中遇到的“真問題”與“老難題”，篩選出具有代表性的共性技術難題。隨后，組織資深檢查員與業務骨干，針對問題準備專題課程與解決方案，直接送教上門，深入生產一線精準輔導。

　　在一次針對無菌醫療器械的“你點我講”活動中，為了解決多家企業集中反映的“滅菌參數優化”工藝難題，海南查驗中心檢查員團隊不僅現場解讀法規要求，還深入生產一線，結合具體產品逐一把脈問診，幫助企業分析驗證方案的設計缺陷，為參與企業節省了大量的工藝驗證時間。

　　自2023年啟動以來，“你點我講”已累計開展醫療器械專題活動6場，覆蓋企業150余家次，為企業深入講解了滅菌參數優化、多產品共線生產策略等25項長期困擾企業的質量管理共性難題。

　　除了解決共性問題，海南查驗中心還為企業提供貫穿檢查前、中、后的一對一指導，將“你點我講”與預檢查、遠程查驗等工作模式深度融合，助力企業更好地理解檢查要求，尋找可能存在的問題，制定落實整改措施。

　　“三位一體”構建專業隊伍

　　監管與服務的提質升級，離不開“人才”這一核心要素。近年來，海南查驗中心將隊伍建設作為支撐監管事業長遠發展的戰略性工程，構建“分層培訓+實戰練兵+帶教傳承”三位一體的人才培養體系，著力打造政治過硬、素質優良、業務精湛的職業化專業化檢查員隊伍。

　　針對檢查員專業背景多元、能力水平不一的情況，海南查驗中心建立分序列、分層次的培訓體系，將統一要求與個性化需求有機結合，開設檢查員骨干培訓班、中層培訓班、普通培訓班等多種班型，提升培訓的精準性與實效性。同時，依托實訓基地開展模塊化、專題化培訓，采用專家分組帶訓、“小班制”輪訓等形式，增強培訓的互動性與實操性。此外，該中心還組織“共享互學”活動，鼓勵檢查員“人人上講臺、輪流當老師”，形成全員參與、互學互促的良好氛圍，全面提升檢查員的理論素養和專業能力。

　　為了讓檢查員更好地將理論素養轉化為實戰能力，海南查驗中心堅持“以戰促學、以練促干”的理念，探索“本地學習+外出研修+上派鍛煉”的多元化實戰培養路徑。一方面，將省外資深專家“請進來”授課指導；另一方面，選派骨干“走出去”學習其他省份先進經驗、參加國家級培訓，在交流互鑒中開闊視野、補齊短板。同時，該中心還打破傳統科室界限，推動檢查任務交叉開展，助力檢查員從“單一專長”向“一專多能”轉變。

　　為保障人才梯隊接續，海南查驗中心通過專家帶訓、經驗總結共享等方式，形成“老帶新、強帶弱、專帶全”的良性成長機制。該中心在實訓基地實行專家“傳幫帶”，手把手指導幫助青年檢查員成長。此外，通過實施“師徒結對”、舉辦專業技能競賽、系統整理典型案例等方式，將隱性知識顯性化、個體經驗系統化，為檢查員隊伍的可持續發展注入動力。

　　海南查驗中心“三位一體”人才培養體系的建立完善，實現了檢查員隊伍從理論素養到實戰能力、從個體成長到整體提升的全面升級。截至2025年10月，該中心已建成一支98人的醫療器械檢查員隊伍，其中國家級醫療器械檢查員10名（含5名見習檢查員）。

　　海南查驗中心通過精準監管筑牢安全底線，依托“你點我講”等服務模式賦能產業發展，并以系統化人才培養夯實專業根基，不僅為海南自由貿易港生物醫藥產業營造了優良的發展環境，也為醫療器械檢查體系建設提供了“海南經驗”。未來，海南查驗中心將持續推進AI輔助檢查、特色檢查指南制定、加強區域協同監管等重點工作，加快國際化檢查員隊伍建設步伐，著力構建與海南自由貿易港定位相匹配的現代化檢查體系，為打造具有國際競爭力的醫療器械產業集群提供技術保障。

(責任編輯：張可欣)