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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 3月9日，由湖南省藥監(jiān)局主辦的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》專題培訓班在湖南賓館正式開班。省藥監(jiān)局二級巡視員彭旭明出席開班儀式并作動員講話。

　　本次培訓吸引了全省醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)代表，各市（州）市場監(jiān)管局及相關單位負責人共1500余人參加，覆蓋全省一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關鍵管理崗位和監(jiān)管執(zhí)法骨干。彭旭明從三個方面系統(tǒng)闡述了實施新規(guī)的重要意義：一是關乎企業(yè)生存發(fā)展，必須嚴守質量安全底線；二是保障高水平安全，必須壓實企業(yè)主體責任；三是推動高質量發(fā)展，須對標國際先進標準、推進數(shù)智化轉型。他還重點解讀了新規(guī)在全生命周期管理、委托生產(chǎn)責任、數(shù)據(jù)管理和持續(xù)改進機制等方面的核心要求，號召全省企業(yè)立即開展自查整改，確保在新規(guī)正式實施前全面合規(guī)。

　　培訓特邀華南理工大學GHWP（中國）學院客座教授高國彪、國家注冊質量管理體系審核員田迎春進行專題授課，兩位專家分別圍繞“全球監(jiān)管趨同視角下醫(yī)療器械創(chuàng)新與出?！焙汀靶掳驷t(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范理解與實施要點”進行權威解讀。

　　同期還舉行了2026年湖南創(chuàng)新醫(yī)療器械系列宣講活動及醫(yī)療器械成果轉化與路演宣講啟動儀式。

　　本次培訓內(nèi)容權威、緊貼實際，獲得參訓人員一致好評。下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)加強對企業(yè)落實新規(guī)的指導與服務，督促企業(yè)夯實質量體系，提升合規(guī)水平，以高效能治理保障醫(yī)療器械安全，推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。（喻燦華）

(責任編輯：宋莉)