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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 1月30日，上海市藥監局發布《上海市藥品生產經營企業質量安全重點管理人員管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》包括總則、重點管理人員、監督管理、附則等4章20條，與原辦法相比，主要新增了對受托生產企業的重點管理人員資質要求?！掇k法》自2026年3月1日起施行，有效期5年。

　　《辦法》適用的藥品生產企業包括自行生產或委托生產的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產企業、原料藥生產企業和中藥飲片生產企業；藥品經營企業包括藥品批發企業、藥品零售連鎖總部和藥品零售企業。藥品生產企業重點管理人員，包括法定代表人、企業負責人（主要負責人）、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和藥物警戒負責人；藥品經營企業重點管理人員，包括法定代表人、企業負責人（主要負責人）和質量管理負責人?！掇k法》分別對上述各類重點管理人員的資質和職責作了細化規定。

　　據悉，2024年1月，上海市藥監局發布《上海市藥品生產經營企業質量安全重點管理人員管理辦法（試行）》?？紤]到國家層面文件對企業重點人員管理有新要求，該局對原辦法進行了修訂。本次修訂，《辦法》主體框架和內容保持相對穩定，僅根據國家層面新發布的公告文件，并結合監管實踐，對原辦法個別條款進行修訂。

　　相較于原辦法，《辦法》新增了對受托生產企業的重點管理人員資質要求。在藥品生產企業重點管理人員特定資質要求方面，《辦法》指出，委托或受托生產無菌藥品的，藥品上市許可持有人和受托生產企業的生產負責人、質量負責人、質量受權人均應當具有至少5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少3年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗；委托或受托生產中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人和受托生產企業的生產負責人、質量負責人、質量受權人應當具備同類型制劑產品3年以上生產和質量管理的實踐經驗。在培訓考核方面，《辦法》明確，上海市藥監局負責加強對委托生產藥品上市許可持有人和受托生產企業重點管理人員的培訓和考核，督促持有人和受托生產企業持續提升質量管理水平和持續合規能力。

(責任編輯：宋莉)