CDE發布《新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益-風險評估的指導原則（試行）》
- 2026-02-25 10:19
- 作者：
- 來源：國家藥監局藥審中心網站
2月24日，國家藥監局藥審中心網站發布《新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益-風險評估的指導原則（試行）》，全文如下。
國家藥監局藥審中心關于發布《新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益-風險評估的指導原則（試行）》的通告（2026年第18號）
為進一步鼓勵新藥全球同步研發、同步申報、同步審評和同步上市，在《E17：多區域臨床試驗計劃與設計的一般原則》的基礎上，明確基于全球新藥研發臨床試驗數據在中國申請注冊上市時進行獲益-風險評估的具體技術要求，我中心組織制定了《新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益-風險評估的指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益-風險評估的指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心
2026年2月11日
新藥全球同步研發中基于多區域臨床試驗數據進行獲益-風險評估的指導原則（試行）.pdf
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(責任編輯：宋莉)
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