5個醫療器械警戒技術文件公開征求意見
- 2026-02-26 14:25
- 作者：郭婷
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者郭婷） 近日，國家藥監局藥品評價中心發布《醫療器械警戒質量管理規范（征求意見稿）》等5個醫療器械警戒技術文件，向社會公開征求意見。征求意見截至2026年2月28日。
本次征求意見的5個醫療器械警戒技術文件包括《醫療器械警戒質量管理規范（征求意見稿）》《醫療器械警戒檢查要點（征求意見稿）》《醫療器械警戒計劃撰寫指南（征求意見稿）》《醫療器械趨勢報告撰寫指南（征求意見稿）》《醫療器械定期安全更新報告撰寫指南（征求意見稿）》。
其中，《醫療器械警戒質量管理規范（征求意見稿）》適用于醫療器械注冊人、備案人和境外醫療器械注冊人、備案人指定的境內企業法人（以下簡稱“進口醫療器械境內責任人”）在醫療器械上市后開展的醫療器械警戒活動，明確了建立警戒體系，制定警戒計劃，規范開展警戒數據收集、報告與評價，風險控制及上市后安全性評價等內容。
《醫療器械警戒檢查要點（征求意見稿）》圍繞警戒體系文件和記錄、機構和人員、警戒計劃、數據收集報告與評價、風險控制、上市后安全性評價6個維度設置檢查要點，并明確對應的規定要求和檢查內容。
《醫療器械警戒計劃撰寫指南（征求意見稿）》旨在指導注冊人、備案人或進口醫療器械境內責任人撰寫醫療器械警戒計劃，開展數據收集，進行風險識別、評估和控制等警戒活動。
《醫療器械趨勢報告撰寫指南（征求意見稿）》旨在指導注冊人、備案人或進口醫療器械境內責任人建立趨勢分析工作程序，分析處理警戒數據，主動分析產品風險特點的變化，撰寫趨勢報告，對產品上市后風險進行持續識別、評估和控制。
《醫療器械定期安全更新報告撰寫指南（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊人或境外醫療器械注冊人指定的境內企業法人撰寫《定期安全性更新報告》，提供對警戒活動的總體概述，按要求對根據警戒計劃收集的數據進行標準化處理，對產品風險進行系統回顧分析，更新產品上市后安全性評價結論。
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(責任編輯：宋莉)
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