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　　近日，中檢院發(fā)布了《藥品注冊檢驗常見共性問題解答》，對正在實施的《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規(guī)范（2025年版）》在實際執(zhí)行中的具體問題進行了詳細解讀。

　　1.對于送檢樣品包裝規(guī)格和多規(guī)格樣品送檢有何新要求？

　　答：對于境外已上市的中成藥、化學藥品或生物制品，按照《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規(guī)范（2025年修訂版）》（以下簡稱2025年版《規(guī)范》），包裝規(guī)格可以為境外市售包裝或境內(nèi)擬上市包裝。

　　對于處方相同的多規(guī)格化學藥品液體、半固體制劑和處方相同的多規(guī)格生物制品，按照2025年版《規(guī)范》，可以送檢代表性規(guī)格的3批樣品和其他規(guī)格的至少1批樣品。多規(guī)格指3種以上規(guī)格（含3種），代表性規(guī)格指最大和最小規(guī)格。對于化學藥品固體制劑，由于制劑工藝復雜，樣品容易出現(xiàn)不均勻問題，風險較高，不適用此項代表性規(guī)格批次的規(guī)定。

　　2.藥品注冊檢驗用化學藥品原料藥應如何包裝？

　　答：申請人在原料藥注冊檢驗時應提供專門的實驗室檢驗用樣（In Lab.），不提倡大包裝樣品的離線開包取樣，原則上實驗室樣品不應再返回生產(chǎn)線。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應在商業(yè)包裝生產(chǎn)的同時同步封裝包裝材質盡可能與商用包裝一致的實驗室檢驗用樣品，其取樣代表性、一致性、均一性、微生物污染控制水平等應有經(jīng)過充分驗證的程序，并提供相應責任承諾書。為保證原料藥檢驗結果的準確性，應按照理化項目、微生物項目的檢驗用樣品量分別包裝，必要時可提前與檢驗機構溝通，了解各項檢驗用樣品量。

　　3.使用多家原料藥來源的制劑應如何送檢？

　　答：為滿足審評需要，使用多家原料藥來源的制劑，注冊檢驗所需樣品應為每個原料藥來源的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的制劑1～3個批次。（1）對于創(chuàng)新藥，應為主供應商原料藥來源的制劑樣品3個批次以及其他供應商原料藥來源的制劑樣品至少各1個批次；（2）對于治療罕見病的藥品，應為每個供應商原料藥來源的制劑樣品各1個批次；（3）對于使用動植物提取、高分子聚合物、合成多肽、小分子核酸等高風險原料藥生產(chǎn)的制劑，應為每個供應商原料藥來源的制劑樣品各3個批次。

　　4.與3類化學藥品制劑關聯(lián)審評審批的化學原料藥，如何選擇檢驗機構？

　　答：按照2025年版《規(guī)范》，關聯(lián)審評審批的原料藥與制劑的注冊檢驗原則上應由同一家藥品檢驗機構承擔。當原料藥申請人在境外時，申請人可與中檢院協(xié)商送檢事宜；當原料藥與制劑的申請人分屬不同省份時，原料藥申請人可委托制劑申請人與制劑一并申請注冊檢驗。

　　5.對需要注冊檢驗的罕見病藥品的原料藥（原液），樣品批次數(shù)量要求有哪些？

　　答：罕見病藥品的原料藥（原液）執(zhí)行與制劑相同的要求，可為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)1個批次，每批樣品數(shù)量為質量標準全項檢驗所需量的2倍，有特殊要求的品種除外。

　　6.藥品注冊檢驗時，罕見病藥品如何判斷？

　　答：國家衛(wèi)健委在2018年和2023年先后發(fā)布了兩批罕見病目錄，共收載了207種罕見病。藥品注冊檢驗時，檢驗機構原則按照目錄判斷是否為罕見病藥品。對于沒有納入目錄的，申請人可以和藥審中心進行溝通。

　　7.申請注冊檢驗時，對于樣品剩余有效期不足兩個檢驗周期的樣品如何受理？

　　答：按照審評要求，藥品注冊檢驗結論一定要在申報注冊時暫定的樣品有效期內(nèi)出具，超過有效期的樣品，即使檢驗合格，依然會啟動二次檢驗。因此，對于樣品剩余有效期滿足一個檢驗周期但不足兩個的，經(jīng)科室評估，能夠在有效期內(nèi)出具報告，且申請人書面聲明放棄使用留樣（因留樣過期）解決報告異議的，可以受理；對于樣品剩余有效期不滿足一個檢驗周期的，由于無法在有效期內(nèi)完成檢驗出報告，不予受理。

　　8.申請人如何開展境外生產(chǎn)化學藥品補充申請前置檢驗？

　　答：對于北京、天津等已開展境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批試點的省份，中檢院已與相關省局建立了內(nèi)部工作程序，申請人可向相關省局申請開展前置服務。對于其他非試點省份或非試點品種，申請人可以按照2025年版《規(guī)范》的要求，向中檢院申請前置檢驗。

　　9.關于進口產(chǎn)品的微生物相關檢項，是否符合中國藥典或歐美藥典都可以？

　　答：進口產(chǎn)品的微生物相關檢項應明確所依據(jù)的標準，并提供實施相應標準的方法學資料（或SOP）。如涉及藥典通用標準菌株（包括ATCC），由中檢院承檢的品種不必提供，由口岸藥品檢驗機構承檢的品種請?zhí)崆芭c相應檢驗機構進行溝通，確認是否需要提供。如涉及藥典通用標準菌株之外的實驗菌株或特殊實驗材料，請?zhí)崆芭c檢驗機構溝通確認。

　　10.中檢院供應的國家藥品標準物質為什么沒有明確標注有效期？

　　答：中檢院供應的大部分國家藥品標準物質不設具體有效期，遵循動態(tài)監(jiān)測方式對在售批次進行持續(xù)的質量監(jiān)測。品種的有效使用期限會在中檢院官網(wǎng)《國家藥品標準物質供應新情況》中予以公布；對于未公布的，用戶應及時關注供應情況和停用品種名單，以便有效使用；對于部分極不穩(wěn)定的國家藥品標準物質，會在說明書中明確規(guī)定有效期。

　　11.NDA申請時，如包含兩個制劑生產(chǎn)廠，注冊檢驗用樣品需要如何準備？

　　答：按照審評要求，為評估生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，不同制劑生產(chǎn)廠需要分別提供3批樣品進行注冊檢驗。

(責任編輯：常靖婕)