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　　中國食品藥品網訊 3月31日，山東省藥監局區域檢查第一分局（以下簡稱第一分局）聯合審評核查濟南分中心舉辦體外診斷試劑生產企業座談沙龍活動，解讀政策法規新要求及注冊核查重點事項，交流分享企業質量管理經驗。第一分局轄區體外診斷試劑生產企業關鍵崗位人員50余人參加活動。

　　診斷試劑被譽為“醫生的眼睛”，是臨床診療的關鍵支撐。第一分局相關負責人在活動中向企業強調：要以敬畏之心堅守質量底線，對照新修訂《醫療器械生產質量管理規范》找差距抓落實，確保正式實施時無縫銜接；要以進取之心驅動創新發展，立足自身優勢，聚焦臨床真實需求加大研發，攻克“卡脖子”技術，同時將合規理念置入研發設計源頭，主動對接核查要求，讓創新成果轉化更加通暢高效；要以協同之心構建共治格局，主動對接監管要求，將常態化自查自糾作為企業管理必修課程，及時發現風險、消除隱患，讓監管部門與企業成為守護人民群眾健康的共同體。

　　沙龍活動中，第一分局監管人員介紹了體外診斷試劑檢查情況及常見問題，宣貫新修訂《醫療器械生產質量管理規范》和藥械化日常監督檢查地方標準。山東省藥監局審評核查濟南分中心工作人員交流注冊核查常見問題及創新醫療器械相關扶持政策。此外，轄區3家標桿企業代表分享了質量管理體系建設成熟經驗與創新實踐，為同行提供可借鑒的實踐范本。活動還設置了互動答疑環節，醫療器械監管及審評人員面對面解答企業在質量體系管理、生產經營、注冊申報等方面的難點問題，破解企業發展堵點。

　　第一分局相關負責人表示，將持續深化政企溝通協作，優化監管服務舉措，加強政策解讀與技術指導，搭建企業交流互鑒平臺，營造規范有序、利于創新的行業生態，推動轄區體外診斷試劑產業規范、健康、高質量發展。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)