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生物醫藥在2026年被正式定位為與集成電路、航空航天并列的國家新興支柱產業，這標志著產業使命從民生保障向大國競爭核心賽道的戰略性轉變。

在此背景下，中藥新藥研發要發揮更大作用，從核心定位來理解，中藥研發并非游離于生物醫藥之外，而是其極具中國特色和戰略價值的重要組成部分。生物醫藥并非單一學科，而是利用生物體及其組成部分如細胞、基因、蛋白質來研發藥物的現代產業，其核心驅動力是生物技術。生物醫藥的發展，實際上為中藥的現代化提供了關鍵技術工具，中藥研發的獨特性在于它的基礎是中醫藥理論，強調多成分、多靶點的整體調節，這與追求單一靶點的現代化學藥物研發，在哲學和方法上形成了互補，它代表了從傳統經驗向現代科學驗證的過渡。

生物醫藥與中藥研發的內在關系

方法論上的互補：中藥研發可以借助生物醫藥的組學分析、網絡藥理學等技術，用現代科學語言闡明其作用機理，實現“說明白、講清楚”。反過來，中藥的整體觀與辨證論治個體化診療方法也為生物醫藥解決復雜性疾病提供了新的思路。

價值鏈上的融合：在產業鏈上，現代生物技術如基因測序可用于中藥材的道地性溯源和質量控制；生物制造（合成生物學）則為解決瀕危藥材資源問題提供了新路徑。

戰略定位上的協同：在國家戰略中，中藥研發擔負著將中醫藥傳統知識轉化為知識產權的重任，特別是在代謝性疾病、慢性病等領域，有望形成“并跑”甚至“領跑”的優勢。理解這一關系的關鍵，在于跳出“中藥”與“西藥”的二元對立，從現代科學的語境去審視中藥。中藥研發在生物醫藥中的戰略角色，更像是利用生物醫學的通用語言，去詮釋和驗證中醫藥的古典智慧。最終的成果，是既符合現代藥品審評標準，又具備臨床治療學優勢的創新藥物。

中藥研發的核心策略在于把握“守正”與“創新”的辯證統一：既要挖掘中醫藥千年臨床積淀的“源頭活水”，更要通過現代科學技術特別是AI與智能制造實現“古典智慧”的現代表達，構建基于臨床價值的現代化發展路徑。“十五五”時期，中藥新藥研發通過科技驅動、證據支撐、政策護航，中藥完全可以成長為支撐國家生物醫藥產業發展的新質生產力。具體的主要策略框架：

研發路徑：構建“三結合”的中國特色創新體系

中藥新藥研發必須跳出“唯成分論”的西方化誤區，鞏固并深化中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系。

其一，激活“沉睡的古方”。依托第四次中藥資源普查和古籍數字化成果（如《中華醫藏》），加快古代經典名方目錄制定與關鍵信息考證；利用大數據賦能，將名老中醫的“經驗方”和療效確切的醫療機構制劑，通過規范收集人用經驗數據，轉化為中藥新藥，縮短研發周期。

其二，避免“偽創新”。研發立項必須回歸臨床價值。改良型新藥不應是劑型的低水平改變，而應聚焦解決“生藥量不足”“適應證模糊”等歷史遺留問題，填補現代臨床干預的空白。

技術升級：從“經驗制藥”向“精準制藥”與“智能制造”跨越

利用新一輪科技革命成果為中藥產業賦能，解決中藥“是什么、為什么起效、怎么控得好”的關鍵科學問題。

一是解碼中藥。運用現代組學技術和AI大模型，解析中藥多成分、多靶點的協同作用機制，用現代醫學語言詮釋中醫藥學原理，讓中藥療效“說得清”。

二是智能制造。推動中藥生產企業進行數字化、智能化改造。建立以功效物質為基礎的全過程質量控制體系，利用物聯網實現從藥材田間到車間全鏈條追溯，打破“信息孤島”，實現生產過程的精準控制，確保藥品質量均一穩定。

三是價值體現。以高質量循證證據重塑臨床與支付地位。中藥新藥要想在主流醫學體系中立足并獲得市場回報，必須提供高等級的循證證據。（1）開展循證評價：圍繞重大疾病和優勢病種如心腦血管、代謝性疾病、胃腸疾病等，開展高質量的臨床試驗研究。不僅要證明其安全性，更要積累能獲得國際公認的有效性證據。（2）完善支付保障：推動創新中藥納入醫保目錄的同時，探索多元支付機制。利用市場獨占期制度（特別是對獨家中藥品種）和數據保護期政策，保障創新者的合理回報。鼓勵商業健康保險將臨床價值高、患者獲益顯著的中藥創新藥納入支付體系，構建“醫保+商保”的多層次支付通道。

四是制度保障。全鏈條賦能與源頭治理產業發展離不開政策環境的優化，需從源頭抓質量，從流程抓效率。（1）全鏈條賦能：全面推行“提前介入、一企一策、研審聯動”的審評審批機制，壓縮審批時限。打破數據壁壘，在合規前提下向研發企業開放疾病譜、公共衛生數據，為精準研發提供支撐。（2）源頭保障（中藥材）：質量是中藥創新的根基。需加快推進中藥材種質資源庫建設，完善道地藥材標準體系，并建立全國統一的中藥材全鏈條質量追溯標準，從根本上解決“劣藥驅良”的問題。

五是國際化。從“產品出海”邁向“標準引領”。中藥新藥應在共建“一帶一路”倡議下，主動融入全球醫藥創新體系。（1）國際注冊：支持具有臨床優勢的中藥在境外注冊上市，利用國際人用藥品技術協調會（ICH）規則，推動中藥標準的國際互認。（2）標準制定：在傳統醫藥領域，積極參與國際標準的制定，將中國人參等道地藥材推向世界，將中醫藥的治療方案納入國際臨床指南或援外項目，展示中國傳統醫學的現代價值。

總而言之，“十五五”期間是中藥新藥研發從“跟隨式創新”向“源頭引領”質變的重要時期，通過科技驅動、證據支撐、政策護航，中藥完全可以從傳統的“瑰寶”成長為支撐國家生物醫藥產業發展的新質生產力。

（作者為全國政協委員，中國中醫科學院學部委員，西苑醫院脾胃病研究所所長）

(責任編輯：劉思慧)