【新版醫療器械GMP大家談】夯實質量管理體系?強化委托生產管理
2025年11月，新修訂《醫療器械生產質量管理規范》發布，并將于今年11月1日起正式施行。新版規范增設“委托生產與外協加工”獨立章節，從制度層面完善醫療器械委托生產與外協加工的相關要求。對于醫療器械委托生產企業而言，順應行業發展趨勢，精準理解新版規范要求并提...【詳情】【新版醫療器械GMP大家談】一套體系?多重合規 監管國際化為產業全球化鋪路
2025年11月4日，國家藥監局發布新修訂《醫療器械生產質量管理規范》。新版規范融合了近年來國內外醫療器械全生命周期質量風險管理新理念和質量管理體系建設新要求，在契合產業創新發展新需求的同時，緊跟數智化監管新趨勢。這不僅是監管要求的升級，更是推動產業高質量...【詳情】壓實責任提能力 釋放紅利促發展 ——江蘇省體外診斷試劑注冊自檢工作現狀及建議
體外診斷試劑產業近年來發展勢頭強勁，是醫療器械領域的“黃金賽道”。2021年，《醫療器械注冊自檢管理規定》發布實施，體外診斷試劑生產企業提交注冊自檢報告的需求顯著增加，如何評價企業是否具備注冊自檢能力成為監管部門關注的焦點和難點，也是企業迫切希望了解的重...【詳情】【新版醫療器械GMP大家談】明確關鍵人員要求?筑牢質量體系根基
2025年11月4日，新修訂《醫療器械生產質量管理規范》正式發布，并將于今年11月1日正式實施。其中，“機構與人員”章節作為質量管理體系的組織核心與人力資源基石，其修訂內容尤為引人矚目。精準領會并有效落實該章節要求，對于保障醫療器械安全有效、推動產業健康發展具...【詳情】以創新監管驅動產業高質量發展 ——牙膠尖行業發展現狀與監管對策
近年來，在人口老齡化與消費升級雙重驅動下，公眾對于口腔健康的關注逐漸提升，牙科修復治療等臨床需求逐漸增長。牙膠尖產業迎來發展機遇的同時，也面臨保障產品質量、規范市場秩序的挑戰，亟須通過創新監管手段破局。【詳情】基于多因素分析制定評估模型——為醫療設備使用安全精準“打分”
隨著科技的進步，醫療設備的發展日新月異，其在醫療服務中的作用也日益凸顯。然而，由于醫療設備具有復雜性，醫療設備的使用安全管理對醫療機構來說存在一定的挑戰。【詳情】互聯網新聞信息服務許可證10120170033
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