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　　我國藥品強制許可制度的立法進階、程序啟動、審查程序、藥品行政審批的配套措施如何？本文進行了介紹，并探討了頒發藥品強制許可的現實考慮因素。

　　中國藥品專利強制許可的立法進階

　　1984年中國第一部《專利法》制定之時，即已納入專利強制許可的規定。由于“藥品和用化學方法獲得的物質”當時并不屬于受專利保護的主題，專利強制許可的規定也沒有涉及藥品專利。

　　1992年《專利法》進行第一次修訂，藥品被納入專利的保護范疇，《專利法》關于強制許可的修改相應增加了“在國家出現緊急狀態或者非常情況時”，或者“為了公共利益的目的”，可以對發明專利或者實用新型專利頒發強制許可的規定。

　　2003年，非典疫情發生后，國家知識產權局頒布了《專利實施強制許可辦法》，細化了強制許可的審查標準、強制許可使用費的確定、強制許可終止情形等操作層面的規定。其后，國家知識產權局公布了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，其中規定，因傳染病的出現、流行導致發生公共健康危機的，屬于《專利法》規定的“國家緊急狀態”。

　　2008年《專利法》進行第三次修訂時，為體現多哈宣言各成員國彼此救助的精神，《專利法》修改新增一項專利強制許可的適用情形，即，為公共健康和援助國際條約成員國的目的，可以對專利藥品頒發“制造并出口”的強制許可。

　　《專利法》第三次修訂之后，2012年國家知識產權局宣布廢止《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，并將廢止法規中的相關內容納入新修訂的《專利實施強制許可辦法》，規定了強制許可的審查、強制許可使用費的裁決、強制許可終止等內容。

　　2019年1月公布的第四次修訂案草案則完整保留了現行《專利法》關于強制許可的規定，沒有增加新的內容。

　　實施強制許可的法定情形

　　中國《專利法》第二條規定了三種專利類型，即發明專利、實用新型專利、外觀設計專利，而根據《專利法》關于強制許可的規定，只有發明專利和實用新型專利可以給予強制許可，外觀設計專利不能給予強制許可。

　　對于發明和實用新型專利，《專利法》第四十八條至第五十一條規定了6種可以頒發強制許可的情形，具體包括：（1）專利權人自專利權被授予之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當理由不實施或未充分實施其專利；（2）當專利權人的行為被認定為壟斷行為時而授予強制許可；（3）國家出現緊急狀態或者非常情況時的強制許可，例如，爆發戰爭、爆發大規模疫病、發生嚴重自然災害等情況；（4）為了公共利益目的而頒發的強制許可，例如，對一項獲得專利的污染防治技術方案給予強制實施許可；（5）為了公共健康目的，對專利藥品的制造和出口頒發強制許可；（6）對技術互相依存的發明或者實用新型專利給予強制許可的規定。

　　上述6種情形中，第（3）和（5）種情形均為涉及公共健康的藥品專利強制許可，根據《專利法》的規定，第（3）種情形頒發的強制許可主要用于供應國內市場，而第（5）種情形是為幫助其他國家解決公共健康問題而頒發的制造并出口專利藥品的強制許可。此外，對于第（4）種情形，何為“為了公共利益的目的”，《專利法釋義》僅舉例了對污染防治技術方案專利實施強制許可的情形，并且《專利法》《專利法實施細則》及《專利法釋義》均未明確發生公共健康問題時能否認定為“為了公共利益的目的”。然而，由于“為了公共利益的目的”可以解釋為“為了公眾的利益或國防等關系國計民生的情況而使用”，因此，當公共健康問題發生時，國家衛生健康委員會等部門也可以評估是否屬于符合“為了公共利益目的”的情形，從而決定是否將其作為頒發藥品強制許可的事由。

　　因此，當中國境內面臨公共健康危機時，國家知識產權局可以根據《專利法》第四十九條規定的“國家出現緊急狀態或者非常情況”或“為公共利益的目的”頒發專利藥品的強制許可；而當我國參加的國際條約的成員國遇到公共健康危機，且其缺乏制造相關藥品的能力時，國家知識產權局也可以基于《專利法》第五十條規定的“為了公共健康目的”頒發專利藥品的強制許可，并將該強制許可藥品制造并出口至相關國家或地區以解決其遇到的公共健康問題。

　　藥品專利強制許可的啟動

　　《專利法》第四十九條規定的“國家出現緊急狀態或者非常情況”和“為公共利益的目的”兩種強制許可情形，在1992年修訂時納入《專利法》以來，《專利法》和《專利法實施細則》僅規定了強制許可的頒發機構為國家知識產權局，并未規定強制許可的申請主體。

　　非典疫情發生后，2003年頒布的《專利實施強制許可辦法》明確了“國務院有關主管部門”有權在“國家出現緊急狀態或者非常情況”或“為了公共利益的目的”請求給予強制許可。此外，2009年發布的《專利法釋義》還指出上述兩種情形的強制許可可以不經任何人提出申請，而由國務院有關主管部門直接做出強制許可的決定，可見，根據上述規定，《專利法》第四十九條規定的強制許可情形的啟動可以依“國務院有關主管部門”申請啟動，也可以由國家知識產權局自行啟動。然而，在2012年修訂《專利實施強制許可辦法》時，《專利法》第四十九條規定的兩種強制許可情形的程序如何啟動仍然存在3種不同意見，包括：（1）由國家知識產權局自行啟動；（2）根據國務院主管部門建議啟動；（3）根據非政府組織、企業或個人的請求啟動。

　　經綜合考慮各方面的因素，2012年《專利實施強制許可辦法》最終形成了依據“國務院有關主管部門的建議”而啟動強制許可程序的規定。這一規定的主要原因在于：對戰爭、自然災害、流行疾病等緊急狀態或者非常情況的認定和處理應由國務院有關主管部門負責，國家知識產權局、非政府組織、企業或者個人沒有權力，也沒有能力認定國家是否出現了緊急狀態或者非常情況，或者存在為公共利益而需要給予強制許可的情況。

　　不同行業或領域的政府主管部門不同，就涉及公共健康的藥品專利強制許可而言，國家衛生健康委員會在2018年4月發布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》中明確，在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，應當由國家衛健委會同工業和信息化部、國家藥監局等部門進行評估論證后，向國家知識產權局提出啟動強制許可的建議。

　　此外，根據《專利實施強制許可辦法》第六條的規定，在提交藥品專利強制許可請求時，國家衛健委等部門在依據《專利法》第四十九條提出強制許可請求時，不僅要確定強制許可專利的范圍，明確強制許可的期限，還要確定擬指定的具備實施條件的單位。

　　對于《專利法》第五十條規定的“為了公共健康目的”的情形，是在2008年修訂《專利法》時被納入可以給予強制許可的情形。然而，2008年《專利法》和2010年《專利法實施細則》并未明確規定強制許可的申請主體的范圍。此后，國家知識產權局在2012年修訂《專利實施強制許可辦法》時，明確規定了“具備實施條件的單位”都可以向國家知識產權局請求給與制造并出口取得專利權的藥品的強制許可。

　　藥品專利強制許可的受理和審批

　　強制許可請求提出后，如果國家知識產權局經審查決定受理強制許可請求的，應及時將請求書副本送達專利權人。專利權人在收到請求書副本后，應當在15日或者國家知識產權局指定的期限內陳述意見。其后，國家知識產權局應對強制許可請求人陳述的理由、提供的證明文件以及專利權人陳述的意見進行審查。國家知識產權局擬做出駁回強制許可請求的決定的，需要在作出決定前通知請求人其作出該決定的理由；擬作出給予強制許可的決定的，需要在作出決定前通知請求人和專利權人作出該決定的理由，并且請求人和專利權人可以在15日或國家知識產權局指定的期限內陳述意見。

　　此外，根據《專利實施強制許可辦法》第十八條的規定，請求人或專利權人對強制許可事項有要求聽證的權利。但是根據《專利法》第四十九條規定，在“國家出現緊急狀態或者非常情況”時，或者“為了公共利益的目的”而請求頒發強制許可時，不適用聽證程序。

　　國家知識產權局經過審查，如果決定頒發強制許可，則其應當在強制許可決定中明確如下內容：（1）取得強制許可的單位或者個人的名稱或者姓名、地址；（2）被給予強制許可的發明專利或者實用新型專利的名稱、專利號、申請日及授權公告日；（3）給予強制許可的范圍和期限；（4）決定的理由、事實和法律依據等其他有關事項。

　　在頒發強制許可的行政決定作出后，強制許可的使用費應當先由專利權人和被授權實施專利權的被許可人協商確定，協商不成的，任何一方均可以請求國家知識產權局裁決。在收到強制許可使用費裁決請求書后，國家知識產權局將根據雙方提交的請求書、陳述意見、書面意見或口頭意見在三個月內作出裁決決定。 但是，對于雙方未經協商、或者協商一致后又提出強制許可使用費裁決請求的，國家知識產權局將不予受理。

　　藥品行政審批的配套制度

　　作為藥品專利強制許可的配套措施，中共中央辦公廳、國務院辦公廳2017年10月8日發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和原國家食品藥品監管總局于2017年12月28日發布的《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》規定，在公共健康受到重大威脅的情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優先審評審批。

　　新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》也都規定了公共衛生急需藥品的加速審批程序，例如，《藥品管理法》規定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準；《藥品注冊管理辦法》規定了對突發公共衛生事件急需防治藥品實行特別審批，以及應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗，國家藥品監督管理局經評估獲益大于風險后，可以附條件審批。

　　綜上，藥品專利的強制許可不僅有專利強制許可的制度保障，還有配套藥品審批制度的保駕護航。這一系列措施使得在出現公共安全危機時，通過頒發藥品專利強制許可解決公共健康問題成為可能。

　　盡管我國已經建立了藥品強制許可的完善制度保障，但是，迄今為止我國尚未有頒發藥品強制許可的實例。事實上，鑒于頒發藥品專利的強制許可可能會挫傷創新的積極性以及潛在的國際貿易摩擦，整體上，政府對藥品專利強制許可的頒發持審慎態度。隨著中國醫藥改革的深入，尤其是在全面確立藥品上市許可持有人制度、推行藥品帶量采購、鼓勵藥品創新等一系列改革措施的背景下，在真正出現重大公共健康危機的情況下，政府更有可能通過價格談判等方式，通過與藥品生產企業達成互利共贏的整體安排，從而解決藥品供應問題。（程芳 中倫律師事務所）

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(責任編輯：李碩)