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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 5月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》（以下簡稱《工作程序》）。《工作程序》共15條，明確了醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整原則和調(diào)整種類、調(diào)整建議提出方式和材料要求及調(diào)整意見審定的工作程序等內(nèi)容。該工作程序自公布之日起實施。

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。各方對醫(yī)療器械風險的認知不斷加深，以及新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)也對醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作提出新要求。

　　為此，《工作程序》第二條首先明確了分類目錄動態(tài)調(diào)整的工作原則，即應當根據(jù)醫(yī)療器械風險變化情況，參考國際經(jīng)驗，遵循符合最新科學認知、立足監(jiān)管實際、鼓勵創(chuàng)新、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。

　　在此原則指導下，《工作程序》明確了《分類目錄》動態(tài)調(diào)整的5種情形：調(diào)整子目錄；調(diào)整一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別和/或管理類別；增補有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；修訂產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例等內(nèi)容。

　　《工作程序》明確了動態(tài)調(diào)整建議的提出方式。醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位向所在省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門提出調(diào)整建議；境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向所在省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門提出調(diào)整建議。省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門對調(diào)整建議初審后，認為確需調(diào)整的，報送國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局相關部門、醫(yī)療器械相關學會、協(xié)會等社會團體，醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會委員，可向標管中心提出調(diào)整建議。

　　此外，分類目錄調(diào)整建議和相關材料通過分類界定信息系統(tǒng)提交，包括擬調(diào)整的內(nèi)容和理由，產(chǎn)品國內(nèi)外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀等5項內(nèi)容。

　　《工作程序》還確定了調(diào)整意見審定的工作程序。標管中心負責對收到的調(diào)整建議進行研究，分析、評估產(chǎn)品的風險變化情況，形成初步調(diào)整意見，并向社會公開征求意見。根據(jù)征集意見情況修改完善形成《分類目錄》擬調(diào)整意見。擬調(diào)整意見審議通過后按程序發(fā)布。

　　2020年10月，國家藥監(jiān)局調(diào)整了29種與腫瘤標志物相關的體外診斷試劑管理類別及預期用途；同年12月，對28類醫(yī)療器械管理類別等內(nèi)容進行調(diào)整。分類目錄的動態(tài)調(diào)整機制為相關品種的調(diào)入、調(diào)出及管理類別調(diào)整等提供了有效途徑。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，《工作程序》的制定，是國家藥品監(jiān)管部門貫徹落實醫(yī)療器械分類管理改革，緊貼監(jiān)管工作重點和產(chǎn)業(yè)訴求，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。此舉增強了醫(yī)療器械分類管理的科學性，有利于釋放產(chǎn)業(yè)活力和科學合理配置監(jiān)管資源。

(責任編輯：張可欣)