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　　12月8日，由海南省政府主辦、國家藥監局支持的第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會在海南博鰲舉行。會上，中國科學院院士、海南大學校長、海南省真實世界數據研究院名譽院長駱清銘進行主旨演講《基于樂城真實世界研究的藥械臨床評價方法學探索》。以下為演講內容摘編。

　　2019年，海南省政府、國家藥監局共同作出開展樂城先行區臨床真實世界數據應用試點工作的決定，通過對博鰲樂城特許藥械臨床診療數據的應用，研究建立臨床真實世界數據相關技術規范和方法，探索將臨床真實世界數據用于藥品醫療器械注冊和監管決策，為全國藥品醫療器械審評審批制度改革提供新的途徑和方法。

　　為建立健全樂城真實世界研究保障體系，海南省政府與國家藥監局建立省部聯合工作機制，加強真實世界數據應用試點工作組織領導。2020年11月，樂城先行區管理局設立“海南省真實世界數據研究院”，并獲國家藥監局批復作為國家藥監局藥品醫療器械監管科學研究基地。此外，在園區醫療機構保障、臨床科研機構支持、臨床研究規范化建設以及真實世界研究人才培養等方面，樂城著力夯實基礎建設，加強技術支撐，共同推進真實世界研究發展。

　　樂城臨床真實世界數據應用試點工作取得突破性進展，先后有20多個藥械產品納入真實世界數據應用試點。其中，青光眼引流管、飛秒激光眼科治療系統、普拉替尼等9個藥品醫療器械產品，通過使用樂城真實世界數據輔助臨床評價獲得國家藥監局上市批準,加快其在中國上市速度。

　　在此過程中，海南省真實世界數據研究院組織或參與開展真實世界研究相關項目38項，在國內外知名專業期刊發表真實世界研究相關學術論文64篇，取得了一批可喜的成果。在制定真實世界研究相關的新標準方面，由海南省真實世界數據研究院專家主導或參與完成真實世界研究指導原則9項，其中真實世界研究類指導原則4個、研究設計類指導原則3個、統計分析類指導原則2個。在真實世界研究方案設計方面，通過樂城臨床真實世界數據應用試點，針對如何解決真實世界數據容易發生混雜和偏倚的問題，總結出方案設計的重點考量要素，提出博鰲樂城情景下的類三臂橋接非劣效研究設計框架。在開發真實世界研究的新工具方面，海南省真實世界數據研究院建成我國第一個按照國家藥監局真實世界研究相關指導原則創建的區域性真實世界數據平臺——海南省真實世界數據平臺。該平臺今年五月已通過海南省大數據管理局組織的終驗，目前已經對接園區10多家醫療機構，采集了絕大部分特許藥械使用的臨床真實世界數據，并開始接受試點品種的數據采集和治理委托。（閆若瑜）

(責任編輯：張可欣)