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　　中國食品藥品網訊 以數字化賦能醫藥產業創新升級，以信息化推動高效能智慧監管，對保障藥品高水平安全、推進藥品監管能力現代化、助力產業高質量發展至關重要。日前，來自全國6個省（自治區）藥監局、10余家企業的相關負責人和行業專家齊聚石家莊，參加由中國健康傳媒集團（以下簡稱“傳媒集團”）、河北省藥監局主辦，天創科技信息技術有限公司承辦的大數據時代下藥品、醫療器械、化妝品智慧監管高級研修班遠期效果評估調研活動（以下簡稱“調研活動”）。這是繼6月份在蘇州、9月份在天津之后的第三場活動。

　　調研活動中，大家紛紛表示，大數據時代下，要讓藥品監管插上信息化的翅膀，持續增強風險防控意識，提升應急管理能力，加強專業人才培養，強化高效能監管，推動醫藥產業高質量發展。

　　提升質量管理 加強風險防控

　　近年來，得益于大數據、人工智能、物聯網等數字技術的發展與應用，不少藥品企業步入由“制造”向“智造”轉型升級的快車道，質量管理能力和風險防控意識持續提升。

　　原輔料自動稱配、真空輸送，AGV小車自動導航、精準運輸，生產線上履帶運送藥品，碼垛機器人分揀入庫……在石藥集團歐意藥業有限公司口服固體制劑車間內，井然有序的“智慧”生產場景讓調研組成員們贊嘆不已。

　　“自動稱配系統大大提高了生產效率，而且全部生產過程密封操作、可掃碼追溯，有效避免了混淆差錯和交叉污染。”石藥集團歐意藥業有限公司副總經理李為華介紹，通過生產、實驗室、倉儲、物流等各環節信息的自動采集、互聯互通，可實現生產全過程數據的實時監控和分析，進一步增強了生產過程規范化、質量管理精益化。

　　大數據時代下，如何通過數字化建設增強質量控制、有效防控風險是當前醫藥企業高質量發展中面臨的新挑戰。在調研活動中舉辦的座談會上，來自企業的調研人員積極分享相關經驗和成效。

　　“我們嚴格按照注冊批準的工藝以及GMP要求組織生產，嚴把質量關，以風險管理為核心，覆蓋原輔料、生產過程、藥品放行、市場反饋等各環節全流程，構建了‘全品種、全方位、全過程、全覆蓋、全人員’的‘五全’質量管理體系。”石家莊以嶺藥業股份有限公司質量負責人王剛表示，正是基于良好的質量管理系統，新冠疫情期間，在河北省藥監局的駐廠幫扶下，企業才能迅速擴產增能，切實保障防疫藥品質量安全和充足供應。

　　此外，石家莊四藥有限公司積極推進注射劑生產線向自動化、網絡化、數字化、智能化轉型；神威藥業集團有序推進智慧工廠建設項目，不斷提升中藥生產自動化、信息化、智能化水平；河北九州通醫藥有限公司在物流全鏈路實時可視跟蹤、主動預警防范、智能調度、協同控制等方面，持續加強信息化建設。

　　“以數字化賦能加強內部規范化管理的同時，也要高度關注外部風險信息監測。”石家莊億生堂醫用品有限公司總經理高明表示，特別是當前新業態、新模式快速發展，對企業風險防控能力和應急管理能力提出了新要求。

　　“為了更好地防范輿情風險、做好應急準備，對于疫苗等高風險產品，我們成立了專門的技術團隊和輿情處置應急小組，對所有接種點的醫護人員、熱線服務人員進行產品專項培訓。”李為華介紹，企業對輿情風險防控的意識不斷增強，應急管理體系也在不斷完善。

　　創新方式方法 提升監管效能

　　數字化為醫藥行業提質增效、轉型升級注入新動能，也為藥品監管提供了新的思路和方式。“對于全新的口服固體制劑智能化生產車間，當時并沒有現成的檢查標準可以參考，完全是摸著石頭過河。”河北省藥監局化學藥品監管處處長劉穎說：“我們針對現場檢查中需要著重關注的環節和要點，以我國藥品監管法規為基礎，充分考慮當前制藥行業智能制造技術的發展水平，并借鑒國際經驗，編寫形成了《藥品生產智能制造技術現場檢查手冊》。”據悉，10月14日，該手冊由京津冀三地藥品監管部門聯合印發，對進一步統一三地藥品檢查標準，持續提升三地藥品生產監管水平具有積極的推動作用。

　　信息技術不僅是創新藥品監管方式方法的助推器，其在生產監管中的深化應用也成為提升監管靶向性、時效性的有力抓手。

　　“60余家兩品一械相關企業分布在恩施州兩市六縣兩萬多平方公里的高山地區。”湖北省藥監局信息中心主任全同珍舉例說，利用企業生產經營現場高清視頻和物聯網感知設備，構建遠程監管可視化場景，強化數據融合與風險分析，實施重點監管與精準監管，有效緩解了基層監管力量不足、監管效能不高的問題。

　　云南省藥監局積極推進“藥監慧眼”工程，把監管的數字化觸角深入到企業生產線，推動“在場質控”向“在線智控”轉變，探索實現藥品全覆蓋、全天候、全自動的非現場智能化監管。

　　近年來，各地監管部門堅持以信息化為引領，積極創新藥品監管方式方法，持續提升監管效能。座談會上，河北、廣東、陜西、寧夏等地藥監部門分享了藥品監管信息化工作的經驗做法。

　　河北省藥監局借助藥品電子生產監管系統，日常監管可隨時查看企業檢查記錄、抽檢情況、不良反應監測數據等，了解全省藥品生產趨勢和走向；廣東省藥監局健全完善基于全生命周期動態監管的企業信息庫、品種檔案庫、人員信息庫三大基礎數據庫，筑牢智慧監管數據基礎；陜西省藥監局充分運用陜西省藥品安全監管綜合業務系統，建立藥械化企業檔案7萬余戶，產品檔案1萬余個，“關鍵人員”檔案10萬余個，實現省市縣“兩品一械”許可（備案）、檢查、抽檢、稽查和信用評級等核心業務“全程網辦”；寧夏回族自治區藥監局打造的陽光藥店系統，聚焦零售藥店執業藥師不在崗履職、處方藥不憑處方銷售、藥品不按規定條件儲存等突出問題，有力提升監管智能化、規范化水平。

　　強化人才培養 服務產業發展

　　強大的監管造就強大的產業。“這是歷時17年研制、去年1月份剛上市的狂犬單抗注射液；這是自主研發的2型糖尿病新藥，注射一次降糖作用維持一周，目前已完成Ⅲ期臨床；這是中國第一個也是目前唯一獲批的新冠mRNA疫苗……”在石家莊市國際生物醫藥園規劃展館，展臺上一盒盒藥品體現出我國生物醫藥創新發展的可喜成果。

　　據介紹，作為國家首批三大生物醫藥產業基地之一，石家莊高新區擁有石藥集團、石家莊四藥、華北制藥、以嶺藥業等一批全國百強藥企。石家莊市國際生物醫藥園聚焦創新生物藥、化藥創新藥、現代中成藥、高端醫療器械，已構建起集研發、孵化、產業化、銷售及配套服務于一體的全鏈條產業生態系統。

　　藥品、醫療器械、化妝品領域是高科技含量的行業，也是創新驅動發展的行業。高素質專業化的監管隊伍、復合型創新技術人才是醫藥產業高質量發展的動力源。調研活動中，監管部門和企業圍繞強化人才支撐進行了深入探討。

　　“擁有先進的設備，高精尖的儀器，但沒人會用，就是一個空架子。”劉穎介紹，河北省藥監局每年都會舉辦實驗室比對專項培訓，著力提升企業實驗室專業技術人員的能力和水平。

　　以嶺健康科技（衡水）有限公司副總經理劉翠娟表示，作為今年5月剛取得化妝品生產許可證的企業，希望能參加更多聚焦化妝品生產領域質量負責人、關鍵崗位人員的培訓和實踐教學交流。

　　在醫藥行業信息化浪潮下，知識更新、迭代速度不斷加快，對人才培養也提出了更高要求。專業培訓是建設高素質專業化人才隊伍的先導性、基礎性、戰略性工程。2021年以來，傳媒集團連續3年成功申報獲批“人社部專業技術人才知識更新高級研修項目”，并組織開展了3期“大數據時代下藥品、醫療器械、化妝品智慧監管高級研修班”。“讓我對藥品智慧監管、藥品安全輿情工作等有了更深刻的認識”“對今后的工作有很多啟發和幫助”“為企業智慧管理模式建設提供了交流平臺”……參訓學員們對高級研修班給予高度評價。

　　“為了更好地提升培訓質量和成效，持續增強服務藥品監管事業、服務產業高質量發展效能，傳媒集團堅持問題導向、效果導向、實踐導向，深入開展高級研修班遠期效果評估調研活動。”傳媒集團董事、副總經理劉建青表示，通過更加深入地了解監管部門和企業在智慧監管、風險防控、數據素養提升等方面的需求，傳媒集團將在建強師資與課程庫、創新培訓模式、強化訓用結合、全過程跟蹤問效等方面持續發力，進一步推動培訓提質增效，聚焦藥品高層次人才和急需緊缺人才的系統化培養，助力藥品監管和產業高質量發展再上新臺階。（天文）

(責任編輯：常靖婕)