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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 6月25日，國家藥監局就《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。按照征求意見稿，符合要求的臨床急需境外已上市藥品可納入優先審評審批范圍、豁免藥物臨床試驗、縮短注冊檢驗時限等，以加快藥品在境內上市，滿足患者臨床用藥迫切需求。

　　征求意見稿表示，以臨床價值為導向，鼓勵臨床急需境外已上市藥品在境內上市。對臨床急需的境外已上市藥品，包括原研藥、化學仿制藥及生物類似藥等，符合要求的，可納入優先審評審批范圍。

　　申請人可對臨床急需的境外已上市藥品就境內外臨床數據利用情況和優先審評審批事項申請溝通交流，并提交境內外全套臨床試驗資料、臨床試驗文獻資料、在國內開展國際多中心藥物臨床試驗研究資料、不存在人種差異的支持性材料等資料。經與國家藥監局藥品審評中心溝通交流形成一致意見后，可豁免藥物臨床試驗，直接提出藥品上市許可申請，對需要開展藥物臨床試驗的品種，自受理之日起30日內決定是否同意開展。對申請納入優先審評審批程序的品種，國家藥監局藥品審評中心按程序審核，經專家評估符合要求的，可納入優先審評審批范疇。藥審中心對納入優先審評審批范圍的臨床急需境外已上市藥品注冊申請予以單獨管理，加強研發申報全過程的溝通指導。

　　征求意見稿提出，對于臨床急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品，鼓勵申請人采取前置檢驗方式申請注冊檢驗，只進行樣品檢驗的，注冊檢驗時限由60日縮短至40日；同時進行標準復核和樣品檢驗的，注冊檢驗時限由90日縮短至70日；注冊檢驗所需樣品量為商業規模生產1批次，每批樣品數量為質量標準檢驗項目所需量的2倍。

　　征求意見稿還表示，對納入優先審評審批范圍的臨床急需境外已上市藥品，優化境外注冊核查啟動方式，可根據風險與上市后境外檢查工作有機結合、統籌安排。持續暢通臨床急需藥品臨時進口通道，優化罕見病臨時進口通道，進一步提速增效，滿足醫療機構臨床急需罕見病用藥需求。

(責任編輯：宋莉)