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　　“本期頭條”是指在監測時間段內，以關鍵詞的形式對近期藥品監管領域最具代表性的事件進行媒體報道綜述，聚焦熱點動態。

　　本文的監測時間段為2024年1月11日-6月27日，監測范圍包括官方主流媒體、全國性門戶網站、微博、微信等平臺。監測結果顯示，“血液透析集采”相關話題受到輿論較多關注，輿情熱度較高。

　　事件概述

　　近年來，國家持續推進醫用耗材集中帶量采購提質擴面，血液透析類產品集采進程也在明顯加快。繼被業界稱為“相當于國采”、由河南省牽頭組織的23省聯盟血液透析類醫用耗材集采啟動后，京津冀“3+N”聯盟也對血液透析醫用耗材開展集采。前有23省聯盟，后有京津冀“3+N”，血液透析跨省聯盟集采引發行業關注與討論。

　　輿情走勢及關鍵節點

　　以2024年1月11日-6月27日為監測時間段，媒體及網民關注度如圖1所示，輿情走勢呈“波浪式”。

　　關鍵節點一：23省聯盟血液透析類醫用耗材集采正式啟動，輿情熱度上升

　　血液透析是終末期腎衰竭最主要的腎臟替代治療方法之一。全國血液凈化病例信息登記系統（CNRDS）統計數據顯示：2012年我國接受血液透析治療的患者人數為24.80萬人，2022年底已達到84.43萬人，近十年年均復合增長率達到13%。根據Global Info Research的統計及預測，2022年中國血液透析市場規模達到22.49億美元，預計2029年將達到41.85億美元，2023-2029年，中國市場年復合增長率約為9.22%，增長最快，高于全球約三個百分點。

　　血透領域患者群體龐大，對耗材及設備要求較高，相關產品價格較為昂貴。為平衡價格、企業及患者間的關系，在將價格適當壓低的同時，使患者享受到更好的治療，經過充足的摸排和調研后，河南牽頭組織血液透析類醫用耗材集采。2022年12月，河南省醫療保障局就發布公告稱，為貫徹落實國家醫保局等部門印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》的相關規定，鞏固國家集中帶量采購改革成果，將成立三個省際聯盟，對血液透析類等三個醫用耗材開展集采。其中，血液透析類醫用耗材聯盟共涉及19個省（區、兵團），隨后，黑龍江省、安徽省、陜西省三省和內蒙古自治區分別于2023年10月和11月加入聯盟。2024年1月11日，河南省醫保局發布《血液透析類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件》，正式啟動23省聯盟血液透析類醫用耗材集采，產品范圍包括血液透析（濾過）器、血液凈化裝置體外循環管路、動靜脈瘺穿刺針和透析用留置針。

　　此次集采共176個產品參與申報，共157個產品中選，中選率為89%，最高降幅達74%。中選產品以血液透析器、血液凈化裝置體外循環管路和動靜脈瘺穿刺針為主，如圖2所示。

　　中選結果類型分別為按規則一（在各組最大擬中選數額內，按報價由低到高順序，滿足同競價組內申報價格不高于本組最低申報價格1.5倍的產品，或以各分組目錄最高有效申報價為基數進行計算降幅不低于50%的產品方可獲得擬中選資格，直至達到最大擬中選數額）中選、按規則二（各品種以企業報價和本分組目錄最高有效申報價為基數計算，產品降幅不低于40%但競價未中選的，可不受擬中選企業數限制，獲得擬中選資格）中選和通過議價談判（同組內符合申報資格的實際有效申報企業數為1家或2家的，參考所有競價組擬中選產品平均降幅，不低于該降幅的確定為中選產品；小于該降幅的，由專家參考該降幅進行談判議價），其他19個參與申報的產品分別為無效申報企業、未通過議價談判和未中選，如圖3所示。

　　23省聯盟開展血液透析類醫用耗材集采引發輿論關注。網民主要關注價格下降情況?！稄V州日報》刊發《價格下降，報銷比例提高！很多人都受益》稱，目前患者在三甲醫院做一次血透的價格大約是800元，一個月下來大約8000元-10000元，即患者一年的血透費用為10萬-12萬元。但國家針對血液透析患者，無論是在耗材還是醫藥方面都有相應的報銷，并且報銷比例非常高，患者自付比例逐步下降到20%以內。

　　國元證券發表《血液透析行業深度報告：血液透析持續高景氣度，看好全產業鏈布局企業》稱，2019年10月，江蘇省三市聯合集采為首次規模性市級單位聯盟組織集采血液透析類產品。到2023年為止，已有5次省級、市級單位開展聯合集采，范圍涉及透析器、透析管、透析液等耗材類產品。2024年，由河南省牽頭啟動的23省聯合集采為血透行業迄今為止最大規模和范圍的集采。其中，高通量透析器報價區間在54.5元-77.8元，降幅區間為40.15%-58.08%；非高通量報價區間在36元-56.99元，降幅區間為40.01%-62.11%，多數產品的代表品降幅集中在40%-60%之間，最高降幅74%。目前集采已常態化，部分透析類產品已完成多輪、大幅降價，預計未來集采價格下降空間不大，價格有望趨于穩定。

　　此階段，媒體還關注以下2個方面。

　　一是認為此次集采既保證了非低價中選企業的分配量，又將頭部企業都留在了“盤子”。微信公眾號“醫藥云端工作室”發表《河南牽頭23省血透耗材集采，擬中選結果公示！最高降價74%》稱，此次協議量分配參照了此前河南省牽頭神外和通用介入聯盟的分配規則，不再簡單根據排名確定采購量比例，而是首先確定待分配量，其中非最低中選企業待分配量根據本企業降幅與最大中選降幅的差額計算。另此次血透聯盟還明確各品種非最低價中選企業分出的待分配比例最多不超過20%（神外和通用介入聯盟無此規定），這也在一定程度上保證了非最低價中選企業的分配量。

　　微信公眾號“賽柏藍器械”發表《6月1日起，超大耗材聯盟集采開始落地》稱，據業內人士透露，血液透析屬于維持性治療，且耗材具有生物相容性的特性，需要充分考慮患者的長期臨床需求。河南牽頭的這次集采做了比較充足的摸排和調研，對產品和企業有了詳細的了解，集采結果也在業內獲得了比較高的滿意度，頭部企業全部都留在了“盤子”里，且給企業留了一定的緩沖空間。

　　二是認為此次集采國產企業表現出色，有望實現快速放量，頭部外資企業在短期內仍然具有一定的行業優勢。如微信公眾號“易聯器械”發表《集采之下，600億血透市場或將迎來重組？》稱，共有55家企業參與申報，52家中選，企業中選率高達94.5%，這也與本次集采中選規則設置較為溫和有關。52家中標企業，外資企業貝朗和尼普洛全品類產品中標，費森尤斯中標4個品類；國產企業中三鑫、威高、歐賽表現較為出色，中標4個品類。

　　《華夏時報》刊發《百億市場生變！血透耗材集采最高降價74%，國產品牌能否突圍？》稱，國聯證券研報顯示，在血液透析機領域，外企廠商占據超70%的市場份額，以威高、寶萊特和重慶山外山為代表的國產企業占有率不到30%。在血液透析器領域，進口和國產廠商各占約50%。血液透析管路和血液透析粉/液主要以國產企業為主，競爭較為激烈。隨著此次聯盟采購的推進執行，國產企業有望憑借本土成本和渠道優勢，發揮高性價比優勢，實現快速放量。

　　21世紀經濟報道發表《最大規模血透耗材集采落地：外企落標的份額將“花落誰家”？｜耗材集采落地調研⑥》稱，有業內人士表示：“短時間內進口產品仍存在一定的‘護城河’效應，畢竟目前集采報量是建立在‘原使用量’基礎上，所以短期內還是費森尤斯、威高、尼普洛等頭部企業占絕大多數量。不過根據集采規則要求，費森尤斯、威高、尼普洛也會放出不少份額出來，這個份額就是其他國產品牌的機會，但是其他進口品牌也會搶占這一份額。未來所有廠家都會去竭盡全力不斷擴大自己的份額，不斷挖寬、挖深自身護城河，為將來國家集采或者其他方式的采購做準備。”該業內人士進一步指出：“國產化的風口確實存在，就看誰能‘起舞’，但是費森尤斯的行業地位短時間內很難被動搖，因為其在產品及學術前沿工作方面有多年積累，而且目前很多進口產品都在國內有生產基地，預計未來大部分進口產品都會在國內建生產基地。國產和進口產品的成本差異主要體現在研發和運營上，國產品牌這些方面的支出相對可能較少，但生產成本大家應該區別不大?！?/p>

　　微信公眾號“賽柏藍器械”發表《最高降幅74%|23省耗材集采結果出爐（附名單）》稱，降幅方面，有血透器械從業者認為，此次集采可以說是“又準又狠”。之所以說準，是因為在血透這個相對薄利的行業來說，目前的降幅算是比較精準的一刀。血液透析屬于維持性治療，需要考慮患者對品牌主觀上的接受程度，價格如果向下切得過多，很多進口品牌可能會放棄；之所以說狠，是因為對于很多外企來說，接下來要面臨的必然是利潤更薄。因此有相關業內人士分析，隨著此次聯盟集采落地，中國血液透析市場競爭格局有望進一步扭轉。

　　關鍵節點二：京津冀“3+N”聯盟血液透析醫用耗材集采緊隨其后，輿情熱度達到最高峰

　　5月24日，京津冀醫藥聯合采購平臺發布《關于開展血液透析類醫用耗材集中維護與歷史中選價格填報及公示工作的通知》，將京津冀“3+N”聯盟血液透析醫用耗材集采提上日程。6月13日，京津冀“3+N”聯盟血液透析醫用耗材集采正式啟動。至此，血液透析醫用耗材集采基本覆蓋全國。

　　京津冀“3+N”聯盟開展血液透析醫用耗材集采引發輿論關注。網民主要關注集采產品的質量問題。

　　此階段，媒體主要關注以下2方面內容。

　　一是關注兩次集采的關聯，以及對血透市場的影響。如微信公眾號“賽柏藍器械”發表《新一輪血透聯盟集采啟動！》稱，廣東、湖南、內蒙古已發文確定，將于7月1日起執行23?。▍^、兵團）的血液透析聯盟集采中選結果；河南、甘肅等地已開始執行中選結果；預計接下來，聯盟其他省份也將相繼完成降價。與此同時，京津冀聯盟集采快速啟動，將與上述聯盟集采形成聯合效應，掀起血透市場變革。

　　《醫藥經濟報》刊發《血透耗材集采落地！新華醫療、健帆生物、康盛生物等國產品牌強勢競爭，百億市場生變？》《血透耗材全國聯動降價！威高、寶萊特、山外山等加速國產替代》稱，今年1月，河南牽頭開展了覆蓋23?。▍^、兵團）的血液透析聯盟集采。緊隨其后的京津冀“3+N”聯盟啟動的這次血液透析耗材集采，將是今年第二場全國范圍內的血液透析耗材大規模集采活動，將與上述聯盟集采形成聯合效應，或掀起血透耗材市場變革。從信息來看，京津冀“3+N”聯盟加入血透耗材集采后，其采購品種與之前23省聯盟的血透集采品種幾乎完全重合。這意味著，23省聯盟此前的血透集采中標結果，對即將開展的新一輪京津冀“3+N”聯盟的集采具有重要參考價值。換言之，23省聯盟的集采經驗和價格水平，將成為京津冀新聯盟后續集采的重要參照依據。在業內看來，血液透析耗材市場也即將迎來一輪京津冀“3+N”聯盟的價格洗禮，降價半徑也會很快擴展到全國范圍。

　　二是關注大規模集采之下血液透析醫用耗材的監管趨強。健識局發表《兩家知名企業停產，耗材質量問題曝光》稱，5月24日，國家藥監局通報：三原富生和黑龍江鑫品晰的生產質量管理體系存在缺陷，并要求停業整改，這兩家都是血透相關器械的生產企業。血透耗材此前國內多個省份組織過集采、聯盟集采，在今年3月河南牽頭的全國23省集采，上述兩家被查的公司均未中選。從時間線上看，國家藥監局針對血液透析企業的現場飛檢是一場有準備之仗，集采相關中選產品一旦出現生產質量問題，會造成不可估量的后果。

　　另有媒體關注到，三原富生此前曾出現抽檢不合格。《中國醫藥報》刊發《國家藥監局通告醫療器械飛檢情況三原富生醫療器械有限公司再次因質量問題被“點名”》稱，記者登錄中國健康傳媒集團輿情監測系統查詢發現，此次飛檢不合格并非三原富生第一次被國家藥監局“點名”。2023年9月28日，國家藥監局發布的《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告》顯示，標示注冊人、代理人為三原富生生產的血液透析濃縮液[生產日期/批號/出廠編號：2023年02月24日、2023年02月23日，230241108（A液）、230242106（B液）]涉及微生物限度不符合標準規定。同日，陜西省藥監局發布行政處罰信息，對三原富生處以罰款2.9萬元。

　　業內普遍認為，隨著藥品、器械集采的常態化，藥品質量更被外界關注，醫保、藥監等部門的監管手段越來越行之有效，今后國家藥監局的現場飛行檢查也將更加頻繁。

　　熱門信息分析

　　以1月11日-6月27日為監測時間段，按轉載量排序，熱門新聞如表1所示。按閱讀量排序，熱門微信如表2所示。

　　輿情點評

　　血液透析醫療耗材相繼迎來23省聯盟集采和京津冀“3+N”聯盟集采，引發輿論關注。行業普遍持積極態度，認為此次集采規則溫和、貼近實際，在保留頭部企業產品的同時為國產產品帶來了機會。網民參與度較低，主要關注價格費用和產品質量問題。有媒體呼吁監管部門對大規模集采產品的相關企業和中選企業均進行全面排查，進一步加強監管，保障廣大患者生命安全，做到“保量”的同時也必須“保質”。

(責任編輯：宋莉)