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　　中國食品藥品網訊（記者張一） 4月20日，國家藥監局藥品審評中心發布了《治療用重組蛋白藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則》《抗體偶聯藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則》和《生物類似藥首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則》，用于規范申報資料撰寫。

　　上述指導原則均基于國際人用藥品注冊技術協調會《M4Q（R1）：人用藥物注冊通用技術文檔：藥學部分》總體框架，結合相應藥物的藥學研究特點細化了臨床試驗申報藥學資料的撰寫要求。其“主體數據”部分為重點內容，主要包括原料藥、制劑、附錄、區域性信息等，指導原則不僅提供了各條目內容的撰寫規范和建議，也提供了總結示例，建議申請人在各部分資料末尾參照總結示例格式進行總結。

　　以《生物類似藥首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則》為例，該指導原則的原料藥部分包括基本信息、生產、特性鑒定、質量控制、對照品、包裝系統、穩定性等，制劑部分包括劑型及產品組成、產品開發、生產、輔料的控制、制劑的質量控制等，附錄包括設施和設備、外源因子的安全性評價、輔料，區域性信息包括工藝驗證、批記錄、分析方法驗證報告等。區域性信息部分還指出，申請人應提供生物類似藥相似性分析報告，包括研究樣品、評價方法、表征研究相似性、批分析相似性、穩定性相似性以及相似性分析。

　　《抗體偶聯藥物首次申報臨床試驗藥學資料撰寫指導原則》“主體數據”部分的結構與其他兩項指導原則略有區別，增加了小分子和裸抗的內容。申請人需要分別提供小分子和裸抗的基本信息、生產、特性鑒定、質量控制、對照品、包裝系統、穩定性等內容。如在基本信息中，對于小分子，申請人需提供小分子的化學結構式、分子式和分子量，如有立體構型應說明；對于裸抗，申請人需提供氨基酸序列，明確糖基化位點或其他主要翻譯后修飾和相對分子量，并提供分子結構示意圖。

(責任編輯：宋莉)