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多倉協同管理，是指在藥品流通集團型企業內，以滿足藥品現代物流條件的藥品流通企業為主體方，集團的其他藥品流通企業為協同方，共同享有人員、信息、倉儲、運輸等資源，依托信息化手段，統一管理，協同開展藥品儲存、配送，從而實現對各地區市場和倉儲實施全方位管控的一種配送流通模式。

多倉協同業務是推動藥品流通企業轉型升級、培育大型藥品流通骨干企業的重要舉措。藥品多倉協同供應，提升了物流效能，縮短了中間環節，減少了配送成本，同時也對醫藥流通集團提出了更高要求，給監管部門帶來新的挑戰。

現狀與挑戰

2017年2月，國務院辦公廳印發《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，明確提出“整合藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，支持藥品流通企業跨區域配送，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡”。各地積極響應文件精神，陸續推出省內的多倉協同、異地設庫等落地政策和試點方案。

多倉協同、異地設庫、第三方藥品委托配送這三種模式都是對供應鏈的創新，但對應的申報主體、倉庫性質、許可事項不盡相同。

一是申報主體不同。多倉協同申報主體為藥品生產流通集團型企業內現代物流企業；異地設庫和第三方藥品委托配送申報主體均為藥品生產或經營企業。

二是倉庫性質不同。多倉協同倉庫的所有權屬于各協同的藥品經營企業；異地設庫的倉庫所有權屬于主體企業；第三方藥品委托配送倉庫的所有權屬于受托方。

三是許可事項不同。多倉協同為主體申請企業的藥品經營許可證增加倉庫地址，協同企業保留倉庫地址；異地設庫為主體申請企業的藥品經營許可證增加倉庫地址，異地倉庫地址從原藥品經營許可證核減；第三方藥品委托配送為委托企業的藥品經營許可證增加倉庫地址，受托企業保留倉庫地址。

相較而言，多倉協同對于倉儲資源的集約效應最強。部分省（區、市）藥監局結合當地藥品生產、流通企業現狀，積極探索多倉協同的實施方案，從法規制度層面給出了指導意見。例如，2022年9月1日，由上海藥品審評核查中心、浙江省藥品檢查中心、江蘇省藥監局審核查驗中心、安徽省藥品審評查驗中心和上海醫藥行業協會共同起草的團體標準《藥品多倉協同運營管理規范》正式實施，標志著長三角區域藥品監管部門對藥品多倉協同運營管理的先行先試，推動長三角生物醫藥產業一體化發展。

但是，多倉協同監管相關的政策制度設計也存在諸多難點。

首先，從部分省份藥監部門目前出臺的政策來看，當地開展多倉協同設立的倉庫位置還僅限于其所在省份內，尚不能跨省設立協同倉庫注冊地以外的倉庫，同時面臨跨區域相關執法制度的協調問題。

其次，多倉協同涉及“一地委托，多地配送”，藥品物流與倉儲發生跨省、跨地區的情形較多，進而牽涉的監督主體也較多，易出現監管盲點。企業與各個獨立的物流批發企業均由所屬地方監管機構共同監管，導致監管主體與質量負責主體關系不明晰、職責邊界不清晰等問題。

對策與探析

今年1月1日施行的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十八條明確，“藥品批發企業跨省、自治區、直轄市設置倉庫的，藥品批發企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門商倉庫所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。”

解決多倉協同監管難點，可以從行政許可、檢查、監管等方面探索。

一是突出許可審批。推進多倉協同發展的初衷是促進藥品流通領域資源整合，提升管理水平，絕不是降低標準、劣幣驅逐良幣，需要有序推進，以優化藥品流通主體結構，盤活社會物流資源。各地對多倉協同許可審核要嚴格按照法規執行，規范審批事項，明確職能職責。藥品經營企業應積極作為，主動承擔責任，對異地設倉、多倉協同經營有關行政許可事項的變更，協助監管部門進行批準事項調整。

二是統一驗收標準。當前，開展多倉協同的經營主體與多個倉庫，尚無在管理制度、質量控制、信息系統等三方面進行許可驗收的依據，加之地區間的經濟發展程度和醫藥產業規模不同，藥品流通規模及服務產業發展力度也不同，應當加強省域協作，探索并建立統一可執行的驗收標準。

三是創新監管方式。多倉協同的流通監管，一方面要進一步規范藥品流通企業的經營活動，落實企業主體責任，充分運用大數據構建企業信用評級制度；另一方面必須不斷創新醫藥流通領域的監管方法，改變傳統監管下的屬地審批和監管模式，形成全區域、跨省份溝通與協作機制，暢通企業信息共享途徑，實現協同監管，以減少企業管理成本，降低質量風險。

監管與檢查

《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十八條明確，藥品批發企業所在地省（區、市）藥品監管部門負責對跨省（區、市）設置倉庫的監督管理，倉庫所在地省（區、市）藥品監管部門負責協助日常監管。監管人員在進行藥品多倉協同企業檢查時，需要關注以下要點。

一是關注質量管理體系。檢查時需要對藥品協同倉儲企業的運營管理進行全面審查。藥品多倉協同企業應建立完善的質量管理體系，包括質量控制流程、標準作業規范和質量記錄等。要重點檢查企業藥品質量控制體系和相關操作規范的實施情況，包括質量控制體系文件、質量監控流程等。同時，對藥品的抽樣檢驗、檢驗報告和合格證明文件進行抽查，關注企業是否定期進行內部審核和評估，以確保質量管理體系的有效性和連續改進。

二是關注藥品配送與流向追溯。檢查中要關注藥品多倉協同企業是否建立健全藥品追溯體系，確保每一批次的藥品都能夠被追溯到原始供應商，并了解藥品的流向。檢查追溯體系有助于及時排查和處理可能存在的藥品質量問題，提高藥品供應鏈的透明度和安全性。檢查企業配送環節是否符合相關規定，能否確保藥品流向可追溯，能夠準確查找到每一批次的藥品。

三是關注設備設施。檢查中要關注藥品多倉協同企業是否具備適用的現代化設備和設施，以確保藥品的存儲、運輸和配送過程符合標準。重點關注設備設施的操作環境是否干凈，確保合適的溫度和濕度控制、合理的貨物儲存和保管裝置等。

?（湖北省藥監局武漢分局 周漢青）

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(責任編輯：周雨同)